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    • 뉴지랩파마, 간암 대사항암제 FDA 임상 1·2a 신청

      [서울경제TV=김혜영기자]뉴지랩파마 자회사가 간암 대사항암제의 FDA 임상 1·2a 신청했다.  뉴지랩파마는 23일 자회사인 미국의 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)'가 대사항암제 ‘KAT(Ko Anti-cancer Technology)’을 간암 치료제로 승인받기 위한 임상 1·2a상 시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행된다. 안전성과 간암에 대한 유효성까지 확인할 계획이다. 한국에서는 식약처에 별도의 임상..

      증권2021-07-23

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    • 케이피엠테크 "판권 보유한 코로나19 치료제 렌질루맙…국내 임상계획 승인"

      [서울경제TV=배요한기자] 케이피엠테크는 관계사 텔콘RF제약이 신청한 코로나19 치료제(렌질루맙)의 국내 임상계획이 승인됐다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 렌질루맙은 케이피엠테크가 텔콘RF제약과 국내 판권을 공동으로 보유하고 있다. 국내 임상을 위해 판권 공동보유자인 케이피엠테크와 텔콘RF제약이 공동으로 임상을 신청했으나 임상 승인 규정 상 텔콘RF제약이 대표로 임상을 승인 받았다. 케이피엠테크 관계..

      증권2021-07-22

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    • 무림P&P, 샤페론 코로나19 치료제 임상2상 유효성 확인…투자 부각

      [서울경제TV=배요한기자] 샤페론의 패혈증약 '누세핀'(NuSepin)이 코로나19 치료제로 임상 2상 유효성이 확인됐다는 소식에 무림P&P가 강세다. 자회사 무림캐피탈의 샤페론 투자이력이 부각된 것으로 풀이된다.  22일 오전 9시 52분 현재 무림P&P는 전일 대비 3.93% 오른 5,560원에 거래되고 있다. 샤페론은 지난 13일부터 15일까지 열린 '급성호흡곤란증후군치료제 개발 써밋'(ARDS Drug Development Summit)에서 누세핀의 코로나19 치료제 개발을 위한 ..

      증권2021-07-22

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    • 텔콘RF제약, 美 FDA 긴급사용승인 앞둔 코로나19 치료제…국내 임상계획 승인

      [서울경제TV=배요한기자] 텔콘RF제약은 22일식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 치료제 렌질루맙(Lenzilumab)의 국내 임상 1상 계획이 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.  텔콘RF제약 관계자는 “이번 국내 임상으로 안전성이 검증되면 추가 임상 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입 품목허가 신청이 가능하다”며 “렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻을 경우 바로 국내 ..

      증권2021-07-22

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    • 엔바이오텍-단국대학교병원, 첨단재생의료 MOU체결

      줄기세포 토탈솔루션 전문기업 엔바이오텍(대표 김대용)이 지난 7월 20일 단국대학교병원(병원장 김재일)과 ‘첨단재생의료 관련 공동 임상연구 및 첨단바이오의약품 연구개발’을 위한 업무제휴협약을 체결했다. 엔바이오텍은 지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 식품의약안전처로부터 ‘세포처리시설’ 허가를 취득했다. 이에 지난 3월 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관에 배양된 지방유래줄기세포를 공급할 수 있게 됐다.엔바이오텍과 업무협약을 진행한 단국대..

      S경제2021-07-21

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    • 넥스트사이언스, 코로나19 백신 개발 소식에 장중 23% 급등

      [서울경제TV=윤혜림기자]넥스트사이언스가 관계사인 나노젠의 코로나19 백신 ‘나노코박스’ 임상시험 결과 최종 제출 소식에 상승세다.넥스트사이언스는 21일 오후 2시 30분 현재 전 거래일 대비 23.60% 상승한 2만5,400원에 거래되고 있다.나노젠은 이르면 이달 말 임상 3a상의 중간 결과를 도출한 후 베트남 보건부에 긴급 사용 허가를 재신청할 예정이다.또한 다음 달 15일까지 3b상 지원자에게 2차 투약을 실시하고 오는 9월 베트남 보건부 윤리위원회에 3상 결과를 최종 제출할 계획이라고 밝혔다./grace_rim@s..

      증권2021-07-21

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    • 메드팩토, 백토서팁 췌장암서 美FDA ‘희귀의약품’ 지정

      [서울경제TV=배요한기자] 메드팩토는 21일 췌장암 치료를 위한 '백토서팁'과 '5FU/LV/오니바이드' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정을 받았다고 밝혔다.메드팩토 관계자는 “백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 이미 전임상에서 높은 생존율을 보이며 췌장암의 새로운 치료옵션으로써 그 가능성을 확인한 상황”이라며 “백토서팁과 암 치료제의 병용요법이 ODD지정을 받은 것은 위암에 이어 두번째로, 이는 백토서팁이 다양한 암종에 확..

      증권2021-07-21

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    • 비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 VVZ-149 주사제…서울아산병원서 임상 3상 첫 환자 등록

      [서울경제TV=배요한기자] 비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상을 본격 개시했다.  비보존 헬스케어는 21일 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 서울아산병원에서 첫 환자 등록이 완료됐다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 서울아산병원이 네 곳의 임상 기관 중 가장 먼저 환자 등록을 시작했으며..

      증권2021-07-21

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    • 신라젠, 글로벌 SAB 그룹 본격 출범

      [서울경제TV=문다애 기자] 신라젠이 임상 분야를 강화한다. 연구개발 기업의 본질을 살리기 위함이다.   신라젠은 20일 신약개발 연구개발 역량과 임상 능력 강화를 위해 대표이사 직속 SAB(과학자문위원회) 그룹을 출범한다고 밝혔다.   SAB 그룹에는 항암 분야 최고 권위자로 불리는 스티브 모리스박사와 하워드 카프만 박사를 영입했다.    신라젠 SAB 그룹은 신라젠 펙사벡의 임상을 비롯해 신규 도입이 예정된 후보물질 도입과 검증, 임상 등 모든..

      산업·IT2021-07-20

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    • 유한양행, 알레르기 질환 치료제 임상 1상 승인

      [서울경제TV=정훈규기자] 유한양행은 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 ‘YH35324’의 임상1상 시험계획(IND)을 지난 16일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. IgE는 외부 공격을 방어하기 위한 인체의 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나로, 가려움, 콧물, 재채기 등과 같은 알레르기 반응에 관여한다.YH35324는 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로서, 다른 IgE 수용체들에 비해..

      산업·IT2021-07-19

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