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    • 에이치엘비, 간암 글로벌 3상 순항 중…진 회장 “5년 내 5개 항암제 출시목표” 주목

      [서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비가 간암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상 시험에 대한 한국 식약처 임상계획(IND) 승인을 받은 가운데 과거 진양곤 회장이 선언한 “5년 내 5개 항암제 출시”에 대한 관심이 모아지고 있다. 14일 에이치엘비에 따르면, 중국 항서제약과 함께 진행중인 ‘리보세라닙 + 캄렐리주맙’ 병용요법으로 진행 중인 간암 1차 치료제 글로벌 3상의 환자 등록률이 50%를 넘었다. 이미 미국과 중국, 유럽과 대만에서 3상 임상을 진행해왔는데 이번에 한국의 식약처로부터 임상승인을 받음에 따..

      증권2020-08-14

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    • 에이치엘사이언스, 유기농 새싹보리 착즙분말 식약처 사전 검사 통과로 안전성 확보

      에이치엘사이언스(대표이사 이해연)가 현재 유통되고 있는 자사의 ‘유기농 새싹보리 착즙분말’을 식품의약품안전처(식약처) 사전 검사를 통해 안전기준을 통과한 안전한 제품임을 밝혀 눈길을 끌었다.   유기농 새싹보리 착즙분말은 2019년 11월 25일부터 시행하고 있는 식약처의 수입식품 검사명령제에 의거해 국내 수입 통관 시, 모든 로트별로 식약처가 진행하는 쇳가루(금속성이물)와 대장균 검사를 통과한 원료로, 식약처 기준의 안전성을 확보하고 있다.   뿐만 아니라 제품에 사용되는 새싹보리 착즙분말은 ..

      라이프2020-08-12

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    • 펄세스 크릴오일 ‘크릴56’ , 식약처 안전성 검사 적합 판정 받아

      크릴오일에 대한 관심도와 인기가 높아지면서 식약처(이하 식품의약품안전처)가 지난 7월 국내에서 판매되고 있는 크릴오일 관련 제품 및 원료를 무작위로 수거해 안전성 검사를 실시했다. 이번 식약처 안정성 검사 결과 140여개의 유통 제품 중 49개 제품이 항산화제인 에톡시퀸과 헥산 등 추출용매가 기준을 초과해 검출되었다.   식약처는 검사결과에서 ‘안정성’ 자체에는 문제가 없지만, 기준을 초과하여 부적합을 받은 제품에 대해서는 회수 중에 있으며 구매한 소비자에 대해서는 구매처에 반품하여 줄 것을 당부하고 있다...

      라이프2020-08-07

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    • 루트로닉, 신제품 ‘라셈드 울트라’ 국내 품목허가 획득

      [서울경제TV=배요한기자] 에스테틱 레이저 기기 전문기업 루트로닉이 출시한 신제품 ‘라셈드 울트라’가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. ‘라셈드 울트라’는 루트로닉의 주요 제품 중 하나인 ‘라셈드 프로’의 후속 제품으로 작년 12월 출시돼 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 CE 인증을 연이어 받았다.  6일 식약처에 따르면 루트로닉은 지난달 23일 라셈드 울트라(LaseMD Ultra)에 대한 품목허가를 획득했다. 사용 목적은 조직의 절개, 파괴 ..

      증권2020-08-06

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    • 온궁민건강프로젝트(주), 감태잠태 출시ㆍㆍ 숙면에 도움 줘

      최근 '밤에 잠이 안와요', '계속 졸린 이유를 모르겠어요' 등 수면부족 증상을 호소하는 이들이 많다. 이러한 증상을 해결하고자 잠 푹자는 법으로 숙면베개, 수면밴드와 같은 숙면용품에 대한 관심도 높아지고 있는데 그중 감태추출물이 주목을 받고 있다.   감태추출물은 다시마목 미역과에 속하는 갈조류 해초인 감태에서 추출된 원료로 식약처에서 '수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있음'의 기능성을 인정한 개별 인정 원료이다.   최근 숙면하는 법으로 감태추출물이 함유된 수면영양제가 다양하게 출시되고 있다. ..

      라이프2020-07-28

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    • 다원메닥스, 치료용 중성자조사장치 첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 최초 지정

      [서울경제TV=배요한기자] 다원시스 자회사인 다원메닥스는 암세포 붕소중성자포획치료기(BNCT)가 식품의약품안전처로부터 정부에서 추진하는 첨단기술을 적용한 ‘혁신의료기기’로 지정됐다고 28일 밝혔다. 이번 혁신의료기기 지정은 보건복지부(보건산업진흥원)와 식약처의 협의를 거쳐 지정기준 부합 여부 평가를 위해 의료계 등 전문가 자문, 심사 등 까다로운 절차를 거쳐 확정됐다.혁신 의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안정성, 유효성을 개선했거나 개선할 것으로..

      증권2020-07-28

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    • 한미헬스케어, 종이빨대 부착 ‘완전두유’ 출시…국내 최초

      [서울경제TV=정훈규기자] 한미헬스케어는 식약처와 미국 FDA 기준을 통과한 순수 100% 펄프로 제조된 종이 빨대가 적용된 ‘완전두유 1000’을 신규 출시한다고 27일 밝혔다. 두유 및 유제품군에 플라스틱이 아닌 종이빨대가 부착된 국내 첫번째 사례다.완전두유에 적용되는 종이 빨대는 국제산림협회(FSC) 규정을 통과하고, 유럽과 미국(FDA) 당국의 식품 포장재 규정에도 부합하는 종이만을 사용해 제조했으며 물리적 안전테스트도 통과했다.또 유럽에서 유명한 생분해 인증 기관인 TUV AUSTRIA 의 ‘OK home c..

      산업·IT2020-07-27

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    • 맘스터치 "햄버거 영양성분 표시 작년 표기로 오해, 이상 없어"

      맘스터치가 자사 채널을 통해 공개하고 있는 싸이 패티가 들어간 제품의 영양 성분 표기와 식약처의 식품안전나라 홈페이지에 기재된 표기와 다르다는 일부 소비자들의 문의에 대해 파악해 본 결과, 올해의 성분 표시가 식품안전나라 사이트에 아직 업데이트가 안 되어 있어서 생긴 오류라고 밝혔다.   현재 식품안전나라 홈페이지에서 공개되고 있는 맘스터치 제품 영양 성분 데이터는 2019년 7월 기준 자료이며, 현재 맘스터치 홈페이지에 게재된 2020년 신규 영양 성분 데이터가 반영이 안되어 있는 것으로 확인됐다.  ..

      라이프2020-07-14

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    • 엔지켐생명과학, 국내 최초 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청 완료

      [서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라..

      증권2020-07-13

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    • 인트로메딕 “의료용 캡슐내시경 2종, 식약처 허가 획득”

      [서울경제TV=배요한기자] 인트로메딕이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료용 캡슐내시경에 대한 품목허가를 획득했다. 10일 식약처에 따르면 인트로메딕은 전일 의료용 캡슐내시경 2종(MC2400-U· MC2400-UE)에 대한 품목허가를 취득한 것으로 나타났다. 식약처에서 확인된 이 제품의 사용목적은 식도, 위, 십이지장의 영상을 체외로 무선으로 전송하여 상부 위장관의 출혈을 관찰하기 위함이다. 앞선 지난해 3월 인트로메딕은 한국전자통신연구원(ETRI)과 공동연구를 통해 인체통신기술 기반 캡슐내시경을 개발..

      증권2020-07-10

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