에쓰씨엔지니어링 “셀론텍, 식약처 첨단바이오의약품 제조업 및 품목 재허가 획득”

증권 입력 2021-08-27 14:15:43 배요한 기자 0개

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[서울경제TV=배요한기자] 에쓰씨엔지니어링은 27일 관계사 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목에 대한 재허가를 획득했다고 밝혔다.


지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’이 시행됨에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조기업은 기존의 약사법에 의거해 허가를 받은 제조업 및 품목에 대해서도 첨단재생바이오법 기준 재허가를 받도록 돼있다.


특히 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기·설비'와 원료·자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다. 또한 검사에 필요한 '장비·기구', 원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.


셀론텍은 지난 2001년 의약품 제조업 허가를 비롯해 국내 생명공학의약품 제1호인 ‘콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)’에 대한 품목허가를 획득한 데 이어 지난 2009년 ‘알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포)’이 품목허가를 받은 바 있다. 이번 첨단바이오의약품 품목허가를 획득함에 따라 ‘콘드론’과 ‘알엠에스오스론’ 2개 품목 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 완료했다.


셀론텍 회사 관계자는 “이번 재허가로 첨단바이오의약품 분야 신약 파이프라인 연구개발(R&D)을 비롯해 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 신사업 추진을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다”고 강조했다.


이어 “셀론텍은 세계에서 두번째로 세포치료제 상용화에 성공하는 개가를 올리는 등 20여년간 국내 재생의료산업의 기반 구축 및 성장을 주도해오고 있다”며 “이러한 독자적인 재생의료기술 노하우와 식약처 재허가를 획득한 첨단바이오의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설을 토대로 시설 및 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업들과 협력을 도모하며 새로운 부가가치를 창출해 나갈 것”이라고 덧붙였다. /byh@sedaily.com

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