에쓰씨엔지니어링 “셀론텍, 식약처 첨단바이오의약품 제조업 및 품목 재허가 획득”
[서울경제TV=배요한기자] 에쓰씨엔지니어링은 27일 관계사 재생의료 전문 바이오기업 셀론텍이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 제조업 및 첨단바이오의약품 품목에 대한 재허가를 획득했다고 밝혔다.
지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’이 시행됨에 따라 세포치료제 및 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 제조기업은 기존의 약사법에 의거해 허가를 받은 제조업 및 품목에 대해서도 첨단재생바이오법 기준 재허가를 받도록 돼있다.
특히 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 '제조시설 및 기기·설비'와 원료·자재 및 품질관리를 위한 '독립된 시험검사실'이 요구된다. 또한 검사에 필요한 '장비·기구', 원료·자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 '보관 시설', 인력, 운영시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
셀론텍은 지난 2001년 의약품 제조업 허가를 비롯해 국내 생명공학의약품 제1호인 ‘콘드론(알엠에스자가연골유래연골세포)’에 대한 품목허가를 획득한 데 이어 지난 2009년 ‘알엠에스오스론(알엠에스자가골수유래뼈세포)’이 품목허가를 받은 바 있다. 이번 첨단바이오의약품 품목허가를 획득함에 따라 ‘콘드론’과 ‘알엠에스오스론’ 2개 품목 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 완료했다.
셀론텍 회사 관계자는 “이번 재허가로 첨단바이오의약품 분야 신약 파이프라인 연구개발(R&D)을 비롯해 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 신사업 추진을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다”고 강조했다.
이어 “셀론텍은 세계에서 두번째로 세포치료제 상용화에 성공하는 개가를 올리는 등 20여년간 국내 재생의료산업의 기반 구축 및 성장을 주도해오고 있다”며 “이러한 독자적인 재생의료기술 노하우와 식약처 재허가를 획득한 첨단바이오의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설을 토대로 시설 및 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업들과 협력을 도모하며 새로운 부가가치를 창출해 나갈 것”이라고 덧붙였다. /byh@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
주요뉴스
주간 TOP뉴스
- 1삼성전자, 나이스웨더와 협업해 ‘해브 어 굿 라이프’ 한정판 굿즈 공개
- 2국내 식음료 첫 100살 기업 하이트진로…“R&D·세계화 집중”
- 3롯데칠성음료, 새로 ‘살구맛’ 출시
- 4MG새마을금고보험, 신상품 레저상해공제 판매 개시
- 5LS머트리얼즈, 국내 최초로 개발한 UC 활용 ‘대전력 부하 제어시스템’ 개발
- 6넷마블, ‘나 혼자만 레벨업:어라이즈’ 내달 8일 출시…“사전등록 1,200만 돌파”
- 7삼천리자전거, ‘캐치 티니핑’ 어린이 자전거 3종 출시…“다양한 안전장치 적용”
- 8GS25 “편의점 공사 현장에 AI 뜬다”
- 9무보, 중소기업 수출규모별 맞춤 지원 프로그램 ‘수출성장 플래닛' 도입
- 10롯데택배 “주문 상품 택배시스템으로 통합 관리”…자동화 서비스 오픈
공지사항
더보기
핫클립
-
- [강세테마주] 한화오션, 삼성중공업 │ 쏟아지는 호재에 조선업 활짝...슈퍼사이클 기대 神들의 매매신호 2024-04-18 (목) 방송
- [종목상담 주식콜콜] TCC스틸, AP시스템, 칩스앤미디어, 프로텍│금종욱 전문가 베스트 트레이딩 맨 2024-04-18 (목) 방송
- [오늘장핫스탁5] 코스피 반등 성공... 외국인·기관 ‘쌍끌이’ | 한화오션, 알테오젠, 와이아이케이, POSCO홀딩스, HD현대일렉트릭 베스트 트레이딩 맨 2024-04-18 (목) 방송
- 종가베팅 할 섹터와 종목은? 반도체주의 티이엠씨와 전력기기주의 일진전기!│ 주가,주도주 오늘장 내일장 2024-04-18 (목) 방송
-
- 지수상승하면 우량주, 혼조세면 개별주, 하락하면 관망 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
- 메타버스와 교육이 합쳐진다? 웅진씽크빅 지금이 매수 타이밍!│ 매매전력(웅진씽크빅,교육주,윤석열관련주) 마감임박! 60분의 승부 2021-11-12 (금) 방송
- [내일의 BOOM] 탄소감축 = 원전? 달리는 말 '세보엠이씨' 탑승 전략은? │ 매매전략 (세보엠이씨,원전주,종가베팅) 오늘장 내일장 2021-11-12 (금) 방송
- 2월 25일이 반등 고점은 확실, 이제는 하락 속도의 문제 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
이 시각 이후 방송
-
09:50실전매매의 정수
생방송 이준형 PD 조민재 MC
-
10:50마켓시그널 ON&OFF
생방송 김보민 PD 문다현 MC
-
11:50정오의 텐베거
생방송 김윤선 PD 조민재 MC
-
12:5013시 투자스쿨
생방송 김보민 PD 문다현 MC
-
13:50오늘장 내일장 1부
생방송 유혜진 PD 백선혜 MC
오늘의 날씨
2024-04-20(토) 03:00마포구 상암동12.0℃
강수확률 0%