"제약사 주가조작 차단"…'3상 조건부 허가제도 투명화 법' 국회 통과
3상 조건부 허가제 악용시 '허가취소'
[부산=변진성 기자] 의약품의 3상 임상 조건부 허가제도를 악용해 주가 조작을 시도하는 제약사를 원천 차단할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.
국회는 29일 본회의에서 3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등을 법률에 명확히 규정한 약사법일부개정안(위원회 대안)'3상조건부 허가제도 투명화 법안'을 통과시켰다.
3상 임상 조건부 허가는 에이즈‧암 등 생명에 위협이 되는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도로, 식약처 품목 허가·심사 과정에 따라 시판후 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가하고 있다.
현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있음에도 조건미이행에 대한 처분 법적근거 미흡 부여받은 허가조건을 의도적으로 이행하지 않은 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거 미흡하다는 지적이 제기돼왔다.
아울러 허가후 국내 환자에게 의약품을 공급하지 않아 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판에 직면하기도 했다.
이에 백종헌 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성 확보를 위해 ▲조건부 허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 '3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안'을 발의했다.
백종헌 의원은 "국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목 허가취소를 할 수 있도록 해야한다"고 강조했다.
이어 "3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보해 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 말했다. /gmc0503@sedaily.com
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