휴마시스·셀트리온 공동 개발 코로나19 신속 항원진단키트,美 FDA 긴급사용 승인
[서울경제TV=김혜영기자]현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470)는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)가 현지기준 16일자로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했으며 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다.
디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다. 특히 S단백질의 RBD를 인식하는 항체 원료는 셀트리온의 연구 성과로 개발됐으며, N단백질을 인식하는 항체 원료의 경우 변이 발생에 영향을 받지 않도록 설계돼 타사들의 제품과 차별화를 이뤘다고 회사측은 설명했다.
이에 이번 미국내 초기 감염자들을 대상으로 한 임상시험에서 양성환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%의 성능을 가진 것으로 평가받아 우수한 성능을 입증했다고 회사측은 덧붙였다.
높은 민감도를 보인 미국 내 임상시험 결과에 따라 휴마시스의 신속진단키트는 3일에 한번씩, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 진행하는 연속검사(Serial Testing)도 가능해졌다. 이와 같이 연속검사를 실시하게 될 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사가 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별해 낼 수 있을 것으로 평가된다.
또한, 회사는 고위험군 바이러스 실험인증(Bio safety level3)을 갖춘 국내 대학에 신속 항원진단키트 관련 코로나19 바이러스의 영국 변이와 남아공 변이 관련 검출 시험을 의뢰해 기존 바이러스 검사성능과 동등한 정확도를 확인하는 등 변이 바이러스에 대한 검사 성능 또한 입증했다고 회사측은 설명했다.
이에 더해, 휴마시스는 새로 대두되고 있는 10여종의 다양한 변이바이러스에 대한 검출 능력을 확인하기 위한 슈도바이러스(pseudovirus-병원성이 없는 바이러스로 변이연구에 용이) 및 변이항원 평가에서도 동등한 결과를 확인하며 제품 신뢰도를 높였다고 덧붙였다.
차정학 휴마시스 대표는 이번 긴급사용 승인에 대해 “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 큰 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 말했다. 이어 “향후 세계 최고의 제품들이 경쟁하고 있는 미국에서 대한민국의 기술력을 증명하는 기회가 될 뿐만 아니라 유럽, 남미 국가에 대한 수출 증대에도 큰 전환점을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다./hyk@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
#Tag
관련뉴스
주요뉴스
주간 TOP뉴스
- 1삼성전자, 나이스웨더와 협업해 ‘해브 어 굿 라이프’ 한정판 굿즈 공개
- 2국내 식음료 첫 100살 기업 하이트진로…“R&D·세계화 집중”
- 3롯데칠성음료, 새로 ‘살구맛’ 출시
- 4MG새마을금고보험, 신상품 레저상해공제 판매 개시
- 5LS머트리얼즈, 국내 최초로 개발한 UC 활용 ‘대전력 부하 제어시스템’ 개발
- 6넷마블, ‘나 혼자만 레벨업:어라이즈’ 내달 8일 출시…“사전등록 1,200만 돌파”
- 7삼천리자전거, ‘캐치 티니핑’ 어린이 자전거 3종 출시…“다양한 안전장치 적용”
- 8삼성전자, 파리 올림픽 앞두고 스케이트보드·서핑 등 다큐 3부작 공개
- 9GS25 “편의점 공사 현장에 AI 뜬다”
- 10무보, 중소기업 수출규모별 맞춤 지원 프로그램 ‘수출성장 플래닛' 도입
공지사항
더보기
핫클립
-
- 지수상승하면 우량주, 혼조세면 개별주, 하락하면 관망 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
- 메타버스와 교육이 합쳐진다? 웅진씽크빅 지금이 매수 타이밍!│ 매매전력(웅진씽크빅,교육주,윤석열관련주) 마감임박! 60분의 승부 2021-11-12 (금) 방송
- [내일의 BOOM] 탄소감축 = 원전? 달리는 말 '세보엠이씨' 탑승 전략은? │ 매매전략 (세보엠이씨,원전주,종가베팅) 오늘장 내일장 2021-11-12 (금) 방송
- 2월 25일이 반등 고점은 확실, 이제는 하락 속도의 문제 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
이 시각 이후 방송
-
15:50주식포맨
생방송 최민호 PD 이정원 MC
-
16:50상한가 로켓배송
생방송 박솔아 PD 최유정 MC
-
17:55SEN 경제라이브
생방송 이상인 PD 윤재윤 MC
-
18:25ON트레이딩AI
생방송 최민호 PD 이정원 MC
-
18:55BUY킹스탁
생방송 박아인 PD 서지안 MC
오늘의 날씨
2024-04-20(토) 09:00마포구 상암동16.0℃
강수확률 0%