삼성제약·제일약품, 췌장암 국산 신약 상용화 가속화
[서울경제TV=김혜영기자]삼성제약과 제일약품이 진단과 치료가 쉽지 않아 최악의 암이라고 불리는 췌장암 치료제 신약개발을 가속화 하고 있다고 30일 밝혔다. 최근 삼성제약은 리아백스 임상3상 결과를 발표했고 제일약품 자회사가 임상결과를 바탕으로 미국 FDA에 희귀의약품지정 신청을 완료했다.
# 임상3상 완료…허가신청 단계 진입 = 삼성제약의 리아백스는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물(GV1001)을 이용한 췌장암 치료제 후보물질이다. 삼성제약은 2015년부터 올해 4월까지 전국 16개 병원에서 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 기존 췌장암 치료제 젬시타빈과 카페시타빈 병용투여를 통한 임상3상을 진행해 왔다. 임상시험을 통해 안전성이 확인됐고 병용투여를 통해 환자 생존 기간에 유의미한 통계적 결과가 확인됐다. 또한 임상시험 결과 보고서에 따르면 임상시험 의약품 투여 중단을 초래할 만한 부작용이 나타나지 않은 것으로 나타났다.
삼성제약은 임상시험의 세부적인 결과를 논문으로 발표하고 정식 허가 신청을 위한 준비 작업에 착수한다는 계획이다.
# 美 FDA 희귀약 지정되면 임상, 허가 단축… 글로벌 시장 타깃 = 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 임상과정에 있는 차세대이중표적항암제 후보 물질(JPI-547)을 미국 FDA에 취장암 치료 희귀의약품지정 신청을 완료했다. 희귀의약품(ODD)로 지정되면 임상승인과 허가기산 단축, 세금 감면 등 다양한 혜택이 주어진다.
JPI-547은 현재 임상1상 막바지에 있고 내년 상반기 미국과 국내에서 임상2상에 돌입한다는 계획이다.
회사측 관계자는 “지난해 아스트라제네카는 gBRCAm전이성 췌장암환자 대상 린파자(올라파립)유지요법 임상에서 생존율을 2배 늘리는 임상 결과를 발표하며, 난공불락으로 여겨졌던 췌장암 치료제에서의 파프저해 항암제의 가능성을 보여주며, 췌장암 유지요법으로 FDA 최종 허가를 받았다”고 설명했다. 이어 “JPI-547은 PARP에 더하여 췌장암 생존율에 영향을 미치는 것으로 알려진 베타카테닌과 얍효소를 저해하는 TANKYRASE 기전을 가진 차세대 이중표적항암제로 췌장암 치료제 분야에서 새로운 지평을 열 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
JPI-547은 PARP효소와 Tankyrase 단백질을 동시에 억제하는 이중억제제로 차세대 항암 신약이다.PARP는 다양한 암종에서 500배 까지 높게 발현되는 효소이며 Tankyrase 단백질은 세포의 수명을 결정하는 텔로미어(Telomere)의 길이, 폐 섬유화, 뉴런을 여러겹으로 둘러싸는 절연체인 미엘린 확대 등을 조정하는 기능을 가지고 있다고 회사측은 설명했다./jjss1234567@sedaily.com
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