하이텍팜, 충주사업장 미국FDA 실사 완료

증권 입력 2020-12-22 15:12:56 서정덕 기자 0개

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- 코로나 19 팬데믹 속 실사단 방문…하이텍팜과 제품에 대한 글로벌 입지 반증

- 충주사업장 본격적인 매출 활성화 시발점

[서울경제TV=서정덕기자] 주사제용 항생제 원료의약품 생산전문기업인 하이텍팜(106190, 대표이사 김정수)22일 자사의 신사업장인 충주사업장에 대해 지난 1214일부터 18일까지 5일간 미국 FDA에서 방문 및 실사를 성공적으로 진행하였다고 밝혔다.

하이텍팜은 지난 201611월 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 충주사업장을 준공했다.

 

이후 20191월 국내 식약처로부터 생산기술 및 GMP 관리수준에 대한 승인을 받았으며, 같은 해 하반기 유럽전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 이탈리아에서 획득한 바 있다.

회사측은 코로나19 펜더믹 상황에서도 기존 사업장인 대소사업장보다 3~4배 생산규모가 큰 충주사업장이 제약기업 역량기준의 바로미터라 할 수 있는 미국 FDA의 실사대상이 된 점과 실사단의 방문은 하이텍팜이 글로벌 카바페넴계 항생제 제조사로서의 입지를 반증하는 큰 의미가 있는 것이라며 향후 카바페넴계 신제품 개발 및 생산 활성화에도 큰 영향을 줄 것이라고 밝혔다.

특히 이번 실사와 관련하여 미국 FDA의 실사는 성공적으로 잘 수행하였으며, 코로나19로 인해 어려운 상황속에서도 미국FDA 실사단이 연말에 2주간의 자가격리까지도 감수하며 실사를 진행하게 된 것은 하이텍팜에서 생산중인 항생제가 미국 현지에서 코로나19 영향으로 수요가 증대될 것으로 예상한 것으로 보인다이번 실사단 방문은 우리회사 제품에 대한 글로벌 입지가 반영된 것으로 보이며, 향후 글로벌 해외 마케팅 활성화를 앞당기는 계기가 될 것이다"라고 전했다. /smileduck29@sedaily.com


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