안트로젠, 세계최초 줄기세포 신약 美 FDA RMAT 지정승인↑

증권 입력 2020-05-20 12:58:38 양한나 기자 0개

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[서울경제TV=양한나기자]
안트로젠이 미국 FDA로부터 세계최초 당뇨병성족부궤양 줄기세포 치료제 신약에 대해 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정 승인을 받았다는 소식에 강세다.


20일 오후 12시 50분 현재 안트로젠은 전 거래일보다 7.86% 상승한 36,350원에 거래되고 있다.


이날 안트로젠은 공시를 통해 당뇨병성족부궤양치료제 ‘ALLO-ASC-Sheet’ 신약이 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 지정 승인은 FDA의 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy)의 모든 혜택을 포함하고 있다.


더불어 임상적 대리지표 혹은중간임상 지표에 대해 FDA와 충분한 의사소통을 통해 신속심사(Accelerated Approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원을 제공받으며 승인신청 시 우선심사(Priority Review) 신청자격이 주어진다. 시판 허가 심의 기간 단축 및 BLA 성공 가능성도 높아진다.


안트로젠은 줄기세포 치료제 전문 기업으로 줄기세포의 생존 기간을 기존 1~2일에서 최소 12개월 이상으로 늘리는 핵심기술을 보유하고 있다. 주력 파이프라인인 당뇨족부궤양제 ‘ALLO-ASC-DFU’은 현재 국내에서 임상시험 3상을 진행하고 있다.
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