엘레바, 스웨덴 바이오사로부터 항암제 글로벌 권리 인수…“연내 美 NDA 완료 목표”

증권 입력 2020-03-25 15:26:49 배요한 기자 0개

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스웨덴 바이오기업 Oasmia로부터 항암제 글로벌 권리 인수

“EU 난소암치료제로 시판허가 난 항암제, 올해 FDA에 NDA 완료 목표”

[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비 자회사인 엘레바는 스웨덴 바이오 기업인 ‘오아스미아 파마슈티컬(Oasmia  Pharmaceutical AB, 이하 오아스미아)’로부터 항암제 아필리아(Appealea)의 글로벌 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 25일 오후 3시(한국시간) 미국과 스톡홀름에서 동시에 발표했다.


오아스미아가 개발한 아필리아는 올해 1월 유럽에서 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물로, 엘레바는 권리 이전 계약으로 올해부터 유럽에서 항암제 매출이 발생하게 된다.


오는 4월 말 FDA와 아필리아에 대한 Pre-NDA 미팅이 예정돼 있어, 엘레바는 올해 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 완료하고 내년부터 미국에서도 시판할 계획이다.


이로써 엘레바는 올해 아필리아를 유럽에서 시판하고 내년부터는 리보세라닙과 아필리아를 미국과 유럽 등에서 동시에 시판할 계획인 가운데, 실현될 경우 에이치엘비와 엘레바는 내년부터 두개의 글로벌 항암제를 시판하게 된다. 그간 에이치엘비가 강조해 온 ‘5년내 5개의 항암제 시판’이라는 목표에 성큼 다가선 것이다.


아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 ‘XR17’을 사용하여 개발된 항암제로, 항암제 주입전 사전처치가 필요없고 짧은 주사제 주입 시간으로 환자의 편의성은 증대시키면서 부작용은 최소화했다. 


파클리탁셀은 1992년 BMS 사에서 출시된 이후 유방암, 난소암, 폐암 등으로 적응증을 확대하며 28년째 판매 중인 1세대 항암제다. 2세대 제품인 아브락산의 2018년 매출이 10억 달러(약 1조원)임을 고려하면 경쟁력을 가진 아필리아의 시장성을 크게 기대할 수 있다.


아필리아를 개발한 오아스미아는 1999년 스웨덴에서 설립돼 XR17을 이용해 항암제를 개발 중이며, 이를 마케팅, 판매하는 기업으로 스웨덴 나스닥 스톡홀름(OASM)과 런던 증권거래소에 상장돼 있다.


에이치엘비는 이에 앞서 1월 30일자로 미국의 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)와 투자 및 인수계약을 체결하고, 올해안에 뇌종양의 2상 임상을 마무리짓고 혁신 신약으로 허가신청 또는 라이선스 아웃을 목표로 하고 있다.


에이치엘비 관계자는 “이뮤노믹의 뇌종양 치료제가 상업화 되면 당초 회사가 정한 5년내 5개 항암제 시판 목표가 더 앞당겨지면서 목표를 상향 조정할 수 있을 것 같다”고 밝혔다.


이뮤노믹은 자사의 백신면역 플랫폼인 UNITE를 활용하여 코로나19 바이러스 개발에 착수하고, 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)에 대규모 임상을 위한 자금신청까지 한 것으로 알려져 주목받고 있다.


엘레바는 현재 리보세라닙을 위암 3차 또는 4차 치료제로 시판하기 위해 FDA에 NDA를 준비 중이다. 간암 1차 치료제 글로벌 3상과 선낭암 등 다양한 암종에 대해 임상을 진행 중이다.


회사 관계자는 “오아스미아의 항암제 글로벌 권리를 인수함으로써 3세대 파클리탁셀 개량신약인 아필리아, 표적항암제인 리보세라닙, 차세대 면역항암제인 이뮤노믹의 면역치료 백신까지 모두 보유하게 됐다”며 “에이치엘비가 명실상부한 글로벌 항암제 전문기업으로 본격 성장하고 있다”고 말했다.

 /byh@sedaily.com


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