에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료
[서울경제TV=이소연기자] 에이치엘비는 자회사 엘리바가 25일 오전 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다.
이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 △혈액종양제품국(Office of hematology and oncology products) △임상약리학국(office of clinical pharmacology) △바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다. 미팅에 참석한 엘리바의 Alex Kim 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것”이라고 미팅 소감을 전했다.
한편, FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달해야 한다. /wown93@sedaily.com
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