에이치엘비, 케이바이오 구원투수 되나…美 FDA에 프리 NDA 신청

증권 입력 2019-08-05 16:07:11 수정 2019-08-06 10:26:20 양한나 기자 0개

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[앵커]
리보세라닙의 임상 3상 지연 발표로 홍역을 앓았던 에이치엘비가 K-Bio의 구원투수로 나서고 있습니다. 진양곤 에이치엘비 회장이 오늘 유튜브 생중계를 통해 리보세라닙의 글로벌 데이터 결과를 발표하고 프리(Pre) NDA를 진행하겠다고 밝혔습니다. 양한나기자의 보도입니다.
 

[기자]
진양곤 에이치엘비 회장이 표적항암 신약 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 전체 데이터 분석 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 충분히 확보했다고 밝혔습니다. 진양곤 회장은 오늘 ‘리보세라닙의 방향성 및 일정’에 대한 유뷰트 생중계를 통해 이같이 밝혔습니다.


[싱크] 진양곤 / 에이치엘비 회장
“글로벌 3상 임상에 전체 데이터 분석 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성이 충분히 확보한 것으로 판단됐습니다. 우리는 전문가그룹의 조언을 거쳐 NDA 신약 허가 신청을 위한 프리 NDA 신청을 FDA에 신청하기로 결정했습니다.”


에이치엘비가 미국 FDA에 신청하는 프리 NDA미팅은 최근 티슈진의 인보사 사태에 이어 신라젠의 펙사벡이 미국 DMC로부터 임상 중단을 권고 받음에 따라 국내 바이오 시장이 얼어붙고 있는 가운데 나온 소식이라 더욱 주목됩니다. 프리 NDA미팅은 신약 허가 신청을 위한 사전 단계로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하게 됩니다. 에이치엘비는 일정에 차질이 없는 한 프리 NDA미팅이 10월 중순경 진행될 것이라고 전했습니다.


[인터뷰] 진양곤 / 에이치엘비 회장
“기대하는 바는 물론, 목표하는 바는 바이오 기업을 하는 모든 사람들은 글로벌 신약의 출시입니다. 그걸 향해서 저희가 달려왔고 지난 10여 년간을…그것을 성취하는데 최선을 다할 것입니다. ”
 

미팅의 근거가 되는 최종 데이터는 9월 27일 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 공개됩니다. 서울경제TV 양한나입니다. /양한나기자 one_sheep@sedaily.com 

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