엑세스바이오 “말라리아 진단키트 美 시장 진출 계획 중”
엑세스바이오는 말라리아 신속진단키트의 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약안전처(FDA) 510(k) 및 CLIA 면제(Waiver) 제출을 계획 중이라고 18일 밝혔다.
미국 시장 진출 예정 제품은 ‘올인원 말라리아 신속진단키트’로, 간단한 손가락 채혈로 말라리아 감염 여부를 몇 분 내에 도출하는 제품이다. 특히 해당 제품은 ‘올인원’이라는 콘셉트에 맞게 란셋·피펫 등 진단에 필요한 구성품이 디바이스 내에 장착돼 있는 것이 특징이다.
회사 관계자는 “미국에서 또한 여행객들로 인한 열대성 감염 질병의 유입 리스크가 커지고 있다”며 “이로 인해 조기 진단을 통한 감염 확산 방지 및 조속한 치료제 처방의 필요성이 대두되고 있지만, 현재 미국 내 판매되고 있는 말라리아 진단 제품은 한 개의 제품 밖에 없는 상황”이라고 설명했다. 이어 “판매되는 제품마저도 CLIA 면제(Wavier)가 이뤄지지 않아 대형병원이나 실험실에서 전문인력에 의해서만 사용 가능하다”며 “이와 달리 당사는 FDA 510(k)와 함께 CLIA 면제를 동시에 진행해 소형 병원 등 더욱 폭넓은 의료환경에서 사용할 수 있도록 추진할 예정”이라고 강조했다.
회사 관계자는 또 “엑세스바이오는 전세계 말라리아 진단 시장의 선두기업”이라며 “까다로운 입찰 시장 및 국제기구로부터 제품의 우수성을 인정 받았을 뿐 아니라, 독감진단키트의 미 FDA 510(k) 및 CLIA 면제(Waiver) 를 성공적으로 접수하는 등 미국 판매 인허가 노하우까지도 확보한 상태”라며 자신감을 드러냈다. 실제로 엑세스바이오는 말라리아 진단제품 5종에 대해 WHO PQ(Prequalified)를 확보해 최근 3년간 100여개 국가에 말라리아 진단 키트를 보급한 바 있다. 또한 지난 1월에는 WHO로부터 전세계 변종 말라리아 진단 제품 중 국제 입찰 참여 조건을 충족한 유일한 제품으로 공식 인정 받는 등 말라리아 진단시장에서의 영향력을 확대해 나가고 있다. /이소연기자 wown93@sedaily.com
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