피에이치씨, 신속항원진단키트 GMP 인증 획득

[서울경제TV=최민정기자] 피에이치씨의 관계사인 필로시스가 16일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.필로시스는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은바 있으며, 금번 GMP 인증을 획득하여 조건을 이행했다.피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있다.또한, 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코로나19 진단 사업 협력을..

증권2022-03-16

피에이치씨, 세계적 델타변이 확산·국내 4차 팬데믹 영향에 급등

[서울경제TV=서청석기자]피에이치씨가 델타변이 바이러스 확산으로 검체채취키트가 품귀현상을 보이자 시장의 관심을 받으며 급등세를 보이고 있다.15일 오전 10시17분 현재 피에이치씨는 전거래일 보다 11.01% 오른 3,175원에 거래되고 있다. 지난 6월 28일과, 29일, 지난 8일 상한가를 기록했던 강세를 이어가고 있다.지난달 28일 피에이치씨는 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 키트의 수출용허가를 받았다는 소식에 상한가를 기록했다. 해당 키트는 기존 형광면역진단이나 효소면역측정법과는 다른 신속 진단 방식으로 필로시스..

증권2021-07-15

필로시스, MDSAP 인증 획득…美·日 등 의료기기 인증 심사 면제

[서울경제TV=이소연기자] 필로시스헬스케어는 관계사 필로시스가 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. ‘MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)’은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의..

증권2021-01-15

필로시스, 검체채취키트의 유럽 CE-IVD 인증 획득

[서울경제TV=김혜영기자]필로시스헬스케어(대표이사 최인환/ 057880)는 관계사인 필로시스(대표이사 이인)가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.필로시스가 생산하는 검체채취키트인 Gmate Universal Transport Media는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있다. Gmate Universal Transport Media는 미국과 국내 판매되고 있으며, 이번 CE인증을 통해 유럽에도 판매가 가능해졌다고 설명했다..

증권2020-09-25

필로시스, 코로나19 진단키트 3종 CE-IVD 인증 획득

[서울경제TV=양한나기자]필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 코로나19 진단키트 3종에 대해 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 총 3종으로, 항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM과 항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag, 분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR이다.필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을 구축하게 되었다. 특히 항체진단키트는..

증권2020-09-21