프레스티지바이오파마, 미국 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 HD201 사전미팅 신청

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마는 14일 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위한 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 사전미팅을 신청했다고 밝혔다.해당 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을..

증권2022-10-14

프레스티지바이오파마 연구팀, ‘췌장암 치료 새로운 바이오마커 규명’ 국제학술지 발표

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마 혁신신약연구원(Innovative Discovery Center, IDC) 항체 신약 연구팀이 5일 췌장암의 주요 표적인자 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)의 신호전달경로를 규명한 연구 결과를 지난달 27일 국제학술지 International Journal of Molecular Sciences에 발표했다고 밝혔다.췌장암의 진행 및 전이에 관여하는 PAUF 단백질은 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 것으로 알려져 있다...

증권2022-10-05

프레스티지바이오파마, 기관주주 옥타바펀드가 추가지분매수

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마는 27일 기관주주 옥타바펀드(Octave Fund Limited)가 자사주 5만7,000주(증권예탁증권 KDR기준, 지분 18.10%)를 장내 매수했다고 공시를 통해 밝혔다. 등기임원이자 CFO인 테이라이왓 이사도 5,000주(지분 0.01%)를 매입했다.올해 프레스티지바이오파마 그룹의 대주주들은 자사주 매입에 적극 나서고 있다. 지난 5월 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 EMA 결과 발표 이후 주가의 과도한 하락을 막기 위해 두 회사의 최대주주가 75억 원 규모의 자사주를 매입했다...

증권2022-09-28

프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 HD201 EU 허가신청 자진철회

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마는 지난 15일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 공시를 통해 밝혔다.회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다.이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(main rapport..

증권2022-09-16

프레스티지바이오로직스, ‘600억원 규모 3자배정 유상증자’ 납입 완료

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오로직스는 6일 그룹사 프레스티지바이오파마를 대상으로 진행한 약 600억원 규모의 3자배정 유상증자 납입이 완료됐다고 공시를 통해 밝혔다.이번 유상증자 납입 완료로 최종 발행되는 신규 주식은 1,378만7,830주, 발행가액은 4,342원이며 1년간 전량 보호예수된다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스 주식 추가 취득으로 인해 총 보유지분을 기존 3%에서 24.88%로 확대하며 최대주주이자 지배기업으로 올라섰다.프레스티지바이오로직스는 3자배정 유상증자를 통해 조달하는 약 600억원의..

증권2022-09-06