코아스템, 뉴로나타-알주 임상 3상 성공을 위한 최종 점검 완료

[서울경제TV=김혜영기자]코아스템은 지난 18일 뉴로나타-알주의 임상 3상 돌입 및 최종 점검을 위해 ‘뉴로나타-알주 임상 3상을 위한 연구자 미팅’을 온라인으로 개최했다고 21일 밝혔다.본 행사에는 국내 임상 사이트인 한양대학교병원, 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 및 임상과 관련한 관계자들을 포함하여 총 60명 이상이 온라인을 통해 참석했다. 코아스템은 이번 미팅에서 뉴로나타-알주의 임상 3상의 진행 방법과 주의사항 등을 연구진과 공유했으며, 임상 1상과 2상을 주도한 김..

증권2020-12-21

코아스템, 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’…美FDA 응급 임상 승인

[서울경제TV=배요한기자] 국내 줄기세포 치료제 개발회사인 코아스템은 25일(미국 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 루게릭 환자 치료목적으로 진행하는 응급 임상에 대해 최종 승인을 받았다고 전했다. 코아스템 측에 따르면, 미국 MGH(Massachusetts General Hospital, 이하 하버드 부속 병원)가 미국 내 코아스템의 뉴로나타-알주 치료를 희망하는 루게릭 환자의 치료목적으로 해당 치료제의 생산 및 공급을 제안 받아 해당 긴급임상을 승인 받았다.회사 관계자는 “해당 긴급임상은 미국..

증권2020-11-26

SK證 “코아스템, ‘뉴로나타-알’ FDA 임상 3상 IND 승인…L/O 가능성↑”

[서울경제TV=배요한기자] SK증권은 20일 코아스템에 대해 “루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알’이 미국 임상 3상 IND 승인을 받은 후 다수의 글로벌제약사와 보다 활발하게 이야기가 전개되고 있다”며 “글로벌 제약사와 라이센스아웃(L/O) 가능성이 매우 높은 상황이며, 최소한 수백억원 이상의 계약금(Upfront fee)을 받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 다만 투자의견과 목표주가는 별도로 제시하지 않았다.지난 7월 24일 ‘뉴로나타-알’은 미국 FDA로부터 3상 임상 IND 승인을 통보받았다.&n..

증권2020-08-20

코아스템, FDA에 곧 R-MAT 지정 신청

[서울경제TV=김혜영기자] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)에 줄기세포를 기반으로 한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 뉴로나타-알주의 첨단재생의학치료제(R-MAT) 지정 신청을 낼 예정이라고 27일 밝혔다.R-MAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)는 2016년 12월 FDA에서 신설된 제도 중 하나로 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도 이다. 세포 및 유전자 요법, 조직 공학 제품 및 조합 제품과 같은 약물에 대해서 패..

증권2020-07-27

코아스템, 올 2분기 매출액 60억원 기록…전년 比 79.4%↑

코아스템은 14일 2019년 2분기 경영실적을 공시했다.이날 공시에 따르면, 코아스템은 올 2분기에 연결 재무제표 기준 매출액 60억원, 영업손실 6억원, 당기순손실 3,000만원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기보다 79.4% 증가한 반면, 영업이익과 당기순이익의 경우 적자가 지속됐다. 2분기 별도 재무제표 기준 실적은 매출액 9억원, 영업손실 13억원, 당기순손실 6억원으로 집계됐다. 코아스템 관계자는 “소뇌실조증 치료 신약을 포함한 파이프라인의 연구개발비 지출 등으로 인해 흑자전환이 되지 못했다”며 ??..

증권2019-08-14