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2024-02-23 18:00:00
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HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료…'리보세라닙' 허가 속도"
[서울경제TV=김혜영기자]HLB는 자사의 항암신약 '리보세라닙'의 완제품에 대한 미국 FDA의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료되며, 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항하고 있다고 12일 밝혔다.지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며, 본심사에 대한 속도를 높이고 있다. 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐, 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행..
증권2023-09-12
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HLB "간암 전문가들, '리보세라닙' 글로벌3상 결과 긍정적"
[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 미국 자회사 엘레바의 주관으로 간암분야 KOL(Key Opinion Leader)들과 화상으로 전문가 평가회의(Virtual KOL Event)를 개최했다. 이 가운데, 전문가들은 리보세라닙 병용요법에 대해 '새로운 간암 1차 치료 옵션'으로 기대된다고 평가했다. HLB는 간암 3상 결과 및 세부 분석 결과에 대해 간암분야 세계적 권위의 전문가들로부터 솔직한 의견과 평가를 청취한 가운데, 새로운 간암 1차 치료옵션으로 기대된다는 평가를 받았다고 16일 밝혔다. 이는 상..
증권2023-08-17
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HLB 子 엘레바"암학회 ASCO서 '리보세라닙' 판매 준비 박차"
[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 지난 2일부터 미국 시카고에서 진행중인 세계 최대 암학회 중 하나인ASCO(미국암학회)에서 대형 부스를 마련해 전문의와 다국적 제약사들을 대상으로 리보세라닙의 높은 효능과 경쟁력을 설명하고, 선낭암 2상 관련 업데이트된 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대한 임상을 모두 마치고 지난 16일(미국 시간) 미국 F..
증권2023-06-05
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HLB 美 자회사 엘레바, 식약처장 참석 심포지움에서 간암 임상 3상 결과 발표
[서울경제TV=김혜영기자]‘엘레바(Elevar Therapeutics)’가 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동주최한 제약바이오 동향 심포지움에서 리보세라닙에 대한 간암 3상 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사이자 혁신 항암신약 전문 개발기업이다. 이번 행사에서 엘레바는 신약개발과 관련해서는 지난 5월 미국, 유럽, 아시아 등 13개국에서 간암 1차 치료제 개발을 위한 글로벌 3상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 ‘리보세라..
증권2023-03-22
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엘레바, HLB 항암제 리보세라닙 상업화 박차…"전문가 영입"
[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 항암신약 리보세라닙을 개발중인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 다국적 제약사 출신 전문가 영입에 나섰다고 18일 밝혔다. 이는 리보세라닙의 생산·판매를 등 상업화 준비를 위한 행보로 풀이된다. 이번에 CCO(Chief Commercial Officer)로 영입된 폴 프리엘(Paul Friel)은 미국 켄사스 대학에서 경영학 석사를 취득한 후 30여년 간 대형제약사와 바이오테크에서 근무했다. 그는 1조원 이상 매출을 기록한 5개 의약품을 포함, 20개 이상 신약의 상업화를..
증권2022-05-18
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