에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상3상 시험 승인

[서울경제TV=김혜영기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하..

증권2024-03-12

에이프로젠"자회사 대규모 자금 확보…글로벌 임상 가속화"

[서울경제TV=김혜영기자]항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다.이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 높인다는 전략이다.에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1,172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6,500만주에 달하는 발행주식 ..

증권2024-01-15

에이프로젠"FDA, AP063 임상3상 서브배치 '독립배치'인정"

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 E..

증권2023-10-31

에이프로젠, 암혈관억제 신물질 VEEP 개발

[서울경제TV=김혜영기자]에이프로젠은 암혈관촉진인자 억제물질 ‘VEEP’을 개발해 자사의 다중수용체, 이중항체 기술을 활용한 복수의 치료제 개발에 적용하고 있다고 17일 밝혔다. 에이프로젠의 VEEP은 계열사 아이벤트러스를 지원해 개발하고 미국, 호주, 일본, 캐나다 등 특허권을취득 하는 등 지적재산권을 확보한 물질이다. 해당 물질은 대표적인 광범위 항암제로 알려진 아바스틴의 핵심 성분인 베바시주맙(vebacizumab) 항체가 보다 암혈관촉진인자에 붙는 결합력이 약 20,000배 높다고 회사측은 설명했다.&nb..

증권2023-10-17

에이프로젠, 대식세포 면역관문 항암제 부스터 항체 개발

[서울경제TV=김혜영기자]항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 특허권을 보유한 혈액암 특이적 항체의 단편결정화영역(Fc; Fragment crystallization region)을 항체 공학 기술로 변형해 부스터 항체를 제작했다고 14일 밝혔다. 해당 부스터 항체는 항 CD47 항체와 병용투여 시 대식세포의 암세포 공격 능력을 수백 퍼센트(%) 이상 증강시킨다고 회사측은 설명했다. CD47은 암세포 표면에 존재하면서 대식세포에 면역관문 작용을 하는 항원이다. 이는 전문용어로 ‘나 잡아먹지마 (Don’t ..

증권2023-09-14