SK바이오팜 뇌전증 신약 美 FDA 허가…최태원 뚝심 결실

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 이번이 처음이다.SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2,400여 명을 대상으로..

경제·사회2019-11-22

메지온, ‘유데나필’ 운동능력 개선효과 확인…통계학적 유의성은 달성 못해

[서울경제TV=배요한기자] 메지온이 단심실증 환자 치료를 위한 희귀의약품에 대한 pivotal 임상시험의 데이터 발표 내용을 18일 공개했다.17일 메지온은 미국심장학회(AHA)와 공동주관하에 열린 “폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과”라는 심포지움에서 FUEL 임상시험의 탑라인 데이터를 발표했다. 메지온 관계자는 “400명을 대상으로 실시한 이중 맹검, 위약대비 임상시험에서 일차 목표인 단심실증 청소년 환자의 운동능력향상이 입증됐다”며 “유데나필을 복용한 환자군에서 환자의 최대능력치에서 최대 산소..

증권2019-11-18