셀트리온 ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 판매 허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.  짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.  미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 ..

산업·IT2023-10-23

셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 일본 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면..

산업·IT2023-09-26

셀트리온, 역대 분기 최대 4,236억 원 규모 공급계약 체결

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4,236억원 규모 공급계약 체결을 공시했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공..

산업·IT2023-09-25

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질..

산업·IT2023-08-31

셀트리온제약, 2분기 매출 1,102억원…"분기 최대 실적"

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 2분기 재무제표 기준 매출액 1,102억원, 영업이익 148억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 4.6%, 영업이익은 36% 증가했다. 매출액은 분기 사상 최대 실적이다. 올해 상반기 누적 기준으로는 매출액 2,003억원, 영업이익은 243억원을 기록해 전년 동기 대비 각 3.1%, 30.6% 성장했다. 셀트리온제약에 따르면 이번 분기에도 케미컬의약품과 바이오의약품 양 사업 부문이 고른 성장을 보이며 호실적을 기록했다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에..

산업·IT2023-08-14