피씨엘, 의료기기 보건 신기술 인증 획득

[서울경제TV=양한나기자]다중면역진단 기업 피씨엘이 보건복지부가 주최한 ‘2019년 제3차 신기술 인증 수여식’에서 ‘감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG CapTM 기술’에 대한 보건신기술 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 행사를 주관한 한국보건산업진흥원은 “i) HIV-HBV-HCV-HTLV 면역진단 시약의 식약처 4등급 허가 완료, ii) 신규 파이프라인 제품의 임상 진행 및 완료, iii) 진단 장비의 소형화 및 라인업 확대의 노력을 높이 평가해 2015년 받은 인증을 2021년 말까지 연장..

증권2019-12-18

피씨엘, 유럽 의료기기 인증 ‘CE-IVD’ 획득

피씨엘는 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD)을 획득했다고 19일 밝혔다.이번 인증은 한 개의 웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 세계최초의 유럽인증이다. 기존 유럽인증은 단일 암 종양표지자에 대한  인증으로, 대부분 제조사의 자가 선언이었다. 이와 달리 이번 피씨엘의 인증은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트인 셈이다. 회사 관계자는 “세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 ‘티유브이 라인란드..

증권2019-07-19