[SEN루머]한스바이오메드, 리프팅실 美 FDA ‘성형 리프팅용’ 허가등록

[서울경제TV=양한나기자]한스바이오메드의 리프팅실 ‘민트리프트’가 미국의 미용성형 시장에 진출하게 됐다. 지난 5일(현지시각) FDA 510K에 따르면 한스바이오메드의 리프팅실 민트리프트가 앞서 ‘봉합사 수술용’으로 허가받은 데 이어 성형 목적의 ‘리프팅용’으로 허가 등록(등록번호 K192423)된 것으로 확인됐다. 이로써 민트리프트는 미국의 일반&성형외과에서 리프팅 시술시 사용이 가능해졌다. 한스바이오메드의 민트리프트는 국내에서도 유일하게 안면 조직 고정용으로 허가받은 리프팅 전용 PDO(흡수성 재..

증권2020-10-06

솔젠트, 코로나19 진단키트 필리핀 최초 FDA 시판 허가

[서울경제TV=양한나기자]솔젠트의 코로나19 진단키트가 필리핀 FDA 허가를 받은 것으로 확인됐다. 20일 관련 업계에 따르면 필리핀 식품의약품국(FDA)은 솔젠트의 코로나19 진단키트 ‘SOLGENT DiaPlexQ™ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’를 허가했다. 이는 필리핀 정부의 첫 코로나19 진단키트 시판 허가다. 이 제품은 앞서 지난달 국내 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 받은데 이어 유럽 CE인증을 획득했으며 국내 식품의약품안전처에서 수출용으로 허가를 받았다. 중..

증권2020-03-20

[SEN루머]나노엔텍, 美 FDA 승인 ‘ADAMⅡ-CD34’ 본격 공급 나선다

[서울경제TV=양한나기자]나노엔텍이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 조혈줄기세포 자동계수기 ADAMⅡ-CD34가 내년부터 본격 매출이 발생할 전망이다. 나노엔텍은 총 7개 자사 제품에 대한 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 4일 업계 관계자에 따르면 나노엔텍은 지난 8월 ADAMⅡ-CD34의 FDA 승인을 받은 후 현재까지 병원을 상대로 적극 홍보 마케팅 활동을 펼치고 있다. 나노엔텍 관계자는 “내년부터 공급을 시작하면서 매출이 발생할 것으로 예상된다”고 전했다. 그는 “대규모 교체나 공급이 수반되는 ..

증권2019-12-04

SK ‘뇌전증 신약’ 美 FDA 허가…최태원 뚝심 통했다

[서울경제TV=양한나기자] [앵커]SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국 FDA의 품목 허가를 받았습니다. 국내 제약사가 직접 FDA에 판매허가를 신청해 승인을 획득한 최초 사례입니다. 양한나기자입니다.[기자]SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가받았습니다. 지난 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 모두 SK바이오팜이 독자적으로 진행한 결과입니다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 F..

증권2019-11-22