디엔에이링크, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽인증(CE-IVD) 획득

[서울경제TV=배요한기자] 유전체 기반 맞춤의학 전문기업 디엔에이링크는 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 항원 신속진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’의 유럽인증(CE-IVD)을 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 유럽인증을 획득한 항원 신속진단키트는 국내 임상에서 민감도 97.5% 특이도 100%의 우수한 성능평가 테스트 결과를 받았다. 또한 고가의 검사장비나 검사 시설 없이 키트만으로 바이러스 감염여부를 알 수 있기 때문에 코로나 초기 감염자의 감염 여부를 빠르게 선별할 수 있는 장점이 있다. 코..

증권2020-11-05

우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 진단키트 해외 공략 “초도물량 구매계약”

[서울경제TV=배요한기자] 우리들휴브레인이 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국) 코로나19 진단킨트 긴급사용승인(EUA)을 받은 수젠텍과 손잡고 글로벌 진출에 나선다.우리들휴브레인은 지난 9일 수젠텍과  코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주와 스위스 등의 공급확약서를 체결했다고 10일 밝혔다우리들휴브레인은 공급확약서 체결 이후 10일 의료기기 수출기업과 코로나19 진단키트 수출을 위한 초도 물량 구매계약을 체결했다. 이후 해당 국가별 본격 수출이 논의될 예정이다.수젠텍은 ..

증권2020-09-10

디엔에이링크 “FDA EUA 승인절차 이상 無…허위사실 유포에 강경 대응”

[서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크가 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 승인취소 허위사실 유포행위에 대해 강경 대응할 것이라고 27일 밝혔다. 회사 측은 “지난 5월 26일 FDA EUA 정식승인 절차를 개시했고, 진단키트 제품의 성능테스트를 미국 존스홉킨스대학에 의뢰해 진행했다”며 “IgG 항체의 경우 민감도와 특이도가 각각 95%, 100%의 성능을 기록하여 FDA 가이드라인을 월등히 상회했다”고 밝혔다. 이종은 디엔..

증권2020-08-27

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 美FDA 임상2상 IND승인 소식에 강세

[서울경제TV=배요한기자] 엔지켐생명과학이 장초반 강세다. 개발 중인 코로나19 치료제가 국내최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 7일 오전 9시 17분 현재 엔지켐생명과학은 전 거래일보다 3.61% 상승한 16만3,800원을 기록 중이다. 이날 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 FDA로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 코로나19 치료제 임상2상 IND을 승인받았다고 7일 밝혔다.  엔지켐생명과학은 미국이..

증권2020-08-07

엔지켐생명과학 “국내 최초 美 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND승인”

[서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.  엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 미..

증권2020-08-07