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    • 에이비엘바이오, 코로나19 항체치료제 미국 FDA 임상 승인…다음주 초 첫 환자 투여

      [서울경제TV=양한나기자]18일 에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 FDA로부터 이달 14일(현지시간)에 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작할 예정이다.안정성 확인에 중점을 두는 임상 1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)을 진행해 독성 반응을 확인한..

      증권2020-09-18

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    • 나이벡, 세계최초 펩타이드 골다공증치료제 임상1상 승인

      [서울경제TV=양한나기자]펩타이드 융합기술 바이오 전문기업 나이벡이 골다공증 치료제 임상 승인을 받아 신약 개발을 본격화한다. 나이벡은 현재 글로벌 제약사와 펩타이드 기반 골다공증치료제 라이선스 아웃과 후속 임상에 대한 논의를 진행 중으로 임상 1상의 결과가 도출이 되면 신약 관련 논의가 한 층 탄력을 받을 전망이다. 나이벡은 5일 펩타이드 기반 골다공증 치료제 NIPEP-OSS에 대하여 임상시험 1상 승인을 받았다고 5일 밝혔다.임상 1상은 서울 아산병원에서 시행될 예정으로 나이벡은 골 형성 기능성 펩타이드를 기반으로 골다공증..

      증권2020-02-05

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    • 팬젠, 혈우병 치료제 임상1상서 첫 환자 투여

      [서울경제TV=양한나기자]바이오의약품 전문기업 팬젠이 혈우병 치료제 ‘PGA40’의 임상 1상시험에서 첫 환자 투여를 개시했다고 8일 밝혔다이번 임상시험은 을지대학교병원 등에서 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자들을 대상으로 팬젠이 개발중인 혈우병 치료제 ‘PGA40’을 투여했을 때 약물동력학과 6개월간의 유지요법으로 투여시 안전성 및 유효성을 평가하게 된다. 이번 임상시험 디자인은 유럽과 한국의 임상시험 가이드라인을 준수하여 계획됐다.팬젠 관계자는 “이번 혈우병 치료제 임상 1상 시험을 국내에서 마무리한..

      증권2019-11-08

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    • 퓨쳐켐, 국내 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 식약처 임상1상 신청

      퓨쳐켐은 식품의약품안전처에 국내 최초로 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰(FC303) 임상1상을 신청했다고 21일 밝혔다.퓨쳐켐은 지난해 한국원자력의학원과 업무협약을 통해 전립선암 진단의약품 후보물질 발굴 및 연구 개발을 진행해왔다. 또한 같은 해 10월 독일에서 열리는 유럽핵의학회 학술대회(EANM)에서 한국에서는 유일하게 전립선암 진단용 방사성의약품 프로스타뷰(FC303)의 비임상결과를 발표하기도 했다. 회사 관계자는 “올해 한국원자력의학원에서 실시한 임상 0상 결과를 보면 동사의 프로스타뷰(FC303)가 ..

      증권2019-06-21

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    • 엔케이맥스, ‘슈퍼 NK’ 면역항암제 미국 임상1상 본격화

      엔케이맥스는 ‘슈퍼 NK’ 면역항암제 미국 임상1상을 본격화한다고 18일 밝혔다. 엔케이맥스는 “슈퍼 NK 면역항암제 ‘SNK-01’의 임상1상 실시 병원을 미국 캘리포니아주 산타모니카 소재의 Sarcoma Oncology Research Center로 정하고, 병원 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 완료했다”며 “IRB 심의가 완료됨에 따라 ‘SNK-01’의 미국 임상1상 시험을 본격적으로 개시한다”고 전했다. IRB 심의는 미국 FDA의 임상시험관리규정(Good Clinical ..

      증권2019-04-18

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