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    • 한국비엔씨, 코로나19 치료제 대만 골든바이오텍과 공동개발↑

      [서울경제TV=양한나기자]한국비엔씨가 미국 FDA 임상2상 승인을 받은 코로나19 치료 후보물질을 대만 골든바이오텍과 공동개발에 나선다는 소식에 상승세다.  7일 오후 2시 16분 현재 한국비엔씨는 전 거래일보다 3.92% 상승한 3,180원에 거래되고 있습니다.  이날 한국비엔씨는 대만 ‘골든바이오텍사’와 8월 6일자로 코로나19 치료 후보물질 ‘안트로퀴노놀’ 공동임상, 허가 및 제품화에 협력키로 하고 상용화시 한국 판권을 확보하도록 하는 상호양해각서를 체결했다고 발표했다. 한국비엔씨는..

      증권2020-08-07

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    • 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 美FDA 임상2상 IND승인 소식에 강세

      [서울경제TV=배요한기자] 엔지켐생명과학이 장초반 강세다. 개발 중인 코로나19 치료제가 국내최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 7일 오전 9시 17분 현재 엔지켐생명과학은 전 거래일보다 3.61% 상승한 16만3,800원을 기록 중이다. 이날 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 FDA로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 코로나19 치료제 임상2상 IND을 승인받았다고 7일 밝혔다.  엔지켐생명과학은 미국이..

      증권2020-08-07

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    • 엔지켐생명과학 “국내 최초 美 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND승인”

      [서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.  엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 미..

      증권2020-08-07

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    • 루트로닉, 신제품 ‘라셈드 울트라’ 국내 품목허가 획득

      [서울경제TV=배요한기자] 에스테틱 레이저 기기 전문기업 루트로닉이 출시한 신제품 ‘라셈드 울트라’가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. ‘라셈드 울트라’는 루트로닉의 주요 제품 중 하나인 ‘라셈드 프로’의 후속 제품으로 작년 12월 출시돼 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 CE 인증을 연이어 받았다.  6일 식약처에 따르면 루트로닉은 지난달 23일 라셈드 울트라(LaseMD Ultra)에 대한 품목허가를 획득했다. 사용 목적은 조직의 절개, 파괴 ..

      증권2020-08-06

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    • 디엔에이링크, 코로나키트 美 존스홉킨스 특이도100% 입증↑

      [서울경제TV=양한나기자]디엔에이링크가 코로나19 항체진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 미국 존스홉킨스대학 성능평가에서 특이도 100%를 입증, FDA 승인에 탄력을 받았다는 소식에 강세다. 30일 오후 1시 14분 현재 디엔에이링크는 전 거래일보다 15.51% 상승한 8,190원에 거래되고 있다. 이날 디엔에이링크는 회사의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%,..

      증권2020-07-30

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    • 디엔에이링크, ‘코로나19 항체 진단키트’ 美존스홉킨스 대학에서 성능 입증

      [서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 30일 밝혔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다. 이번 미국 임상은 존스홉킨스대학에서 FDA 승인을 진행중이거나 승인을 받은 15개사의 제품을 대상으로 진..

      증권2020-07-30

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    • 수젠텍, 코로나19 항체진단키트 美 임상 ‘민감도 100%·특이도 99% 입증‘

      [서울경제TV=양한나기자]수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgM/IgG’가 최근 미국 FDA의 긴급사용승인 (EUA, Emergency Use Authorizations)을 받기위해 미국에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%의 임상적 성능 최종 입증했다.  수젠텍은 미국 NCI (National Cancer Institute)에서 진행한 성능평가에서는 민감도 100%(임상샘플 30개), 미국의 임상시험기관에..

      증권2020-07-28

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    • 코아스템, FDA에 곧 R-MAT 지정 신청

      [서울경제TV=김혜영기자] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)에 줄기세포를 기반으로 한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 뉴로나타-알주의 첨단재생의학치료제(R-MAT) 지정 신청을 낼 예정이라고 27일 밝혔다.R-MAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)는 2016년 12월 FDA에서 신설된 제도 중 하나로 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도 이다. 세포 및 유전자 요법, 조직 공학 제품 및 조합 제품과 같은 약물에 대해서 패..

      증권2020-07-27

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    • 한미헬스케어, 종이빨대 부착 ‘완전두유’ 출시…국내 최초

      [서울경제TV=정훈규기자] 한미헬스케어는 식약처와 미국 FDA 기준을 통과한 순수 100% 펄프로 제조된 종이 빨대가 적용된 ‘완전두유 1000’을 신규 출시한다고 27일 밝혔다. 두유 및 유제품군에 플라스틱이 아닌 종이빨대가 부착된 국내 첫번째 사례다.완전두유에 적용되는 종이 빨대는 국제산림협회(FSC) 규정을 통과하고, 유럽과 미국(FDA) 당국의 식품 포장재 규정에도 부합하는 종이만을 사용해 제조했으며 물리적 안전테스트도 통과했다.또 유럽에서 유명한 생분해 인증 기관인 TUV AUSTRIA 의 ‘OK home c..

      산업·IT2020-07-27

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    • 우리들제약, ‘엑세스바이오’ 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인↑

      [서울경제TV=양한나기자]우리들제약이 자회사의 코로나19 신속진단키트 긴급사용승인 소식에 강세다. 27일 오전 11시 1분 현재 우리들제약은 전 거래일보다 6.75% 상승한 7,750원에 거래되고 있다. 이날 우리들제약을 최대주주로 두고 있는 엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나 항체 신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 지난 26일 획득했다고 밝혔다. 회사 관계자에 따르면 “외부기관에서의 성능 평가 등 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다”면서도 “강화된 제도로..

      증권2020-07-27

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