셀트리온, 美 FDA에 유플라이마-휴미라 상호교환 변경허가 신청

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 허가 획득을 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 FDA에 변경허가를 신청했다. 글로벌 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을..

산업·IT2024-01-10

메디톡스, 美 FDA에 비동물성 액상 톡신 ‘MT10109L’ 허가 신청

[서울경제TV=정창신기자] 메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다.    글로벌 바이오제약기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.   이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한..

산업·IT2023-12-27

셀트리온 “휴미라 복제약, 임상3상서 동등성 확인”

[서울경제TV=이지영기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔습니다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증했다는 설명입니다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범..

산업·IT2023-12-26

연세사랑병원과 ‘인공관절’ 공동개발 ‘스카이브’ 중기부 주관 ‘이노비즈’ 획득

연세사랑병원과 ‘한국인 맞춤형 인공관절’을 공동 개발한 의료기기 전문 업체 스카이브(대표 강경탁)가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 획득했다고 밝혔다.스카이브는 지난 2017년 기업부설 연구소를 설립하고 의료기기를 비롯해 디지털 헬스케어, 줄기세포 치료제를 연구개발하고 있는 의료기기 전문업체다.이노비즈는 중소기업을 대상으로 기술혁신 시스템 평가 및 기술 보증기금 실사평가를 통해 기술우위 경쟁력을 확보한 기업을 선정해 인증해주는 제도로 미래 성장성이 높다고 평가받은 이노비즈..

S경제2023-12-06

엠젠솔루션, 유전자가위 치료제 카스거비 연달아 승인 획득 ‘FDA 기대감’↑…관련 기술 부각

[서울경제TV=김혜영기자]엠젠솔루션이 장 초반 강세다. 영국에서 승인한 유전자 가위 치료제가 바레인에서도 승인받았다는 소식에 관련 기술이 부각된 것으로 풀이된다.6일 오전 10시 11분 현재 엠젠솔루션은 전 거래일 대비 5.03% 오른 2,005원에 거래되고 있다.주요 외신들에 따르면 지난 2일(현지시각) 바레인은 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR-Cas9) 활용 치료제 '카스거비(Casgevy, 미국명 엑사셀)'를 승인했다. 이에 따라 바레인은 카스거비를 승인한 세계 두번째 국가이자 중동 지역 최초의 국가가 됐다. 카스거비는 ..

증권2023-12-06

풀무원, 美 생면 공장 증설…“아시안 누들 키운다”

[앵커]풀무원이 미국 공장을 증설해, 국내에서 반제품으로 수출하던 생면을 현지에서 생산·판매합니다.두부와 함께 미국 법인 매출의 한 축을 담당하고 있는 아시안 누들 매출 성장과 물류비 절감을 통한 수익성 증대 효과가 기대됩니다. 이호진 기자입니다.[기자]풀무원이 아시안 누들 카테고리의 수익 성장을 위해 미국 현지 생산 체계를 본격 가동했습니다.풀무원은 미국 캘리포니아주에 위치한 길로이 공장에 생면 생산라인을 증설하고 지난달 초부터 생산을 시작했다고 밝혔습니다.이번에 증설된 길로이 생면 공장은 반죽·제면·포장의 전 공정을 자..

산업·IT2023-11-15

셀론텍, 잇단 해외 러브콜…필러부터 관절강내주사까지 바이오콜라겐 ‘승승장구’

[서울경제TV=김혜영기자]에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍이 바이오콜라겐 기반 의료기기에 대한 해외 기업들의 적극적인 러브콜을 받고 있다. 글로벌 시장에서 강화된 입지를 기반으로 해외 매출의 본격적인 물꼬를 틀 것으로 기대된다. 지난 9월 셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)의 에스테틱 사업 전담 자회사와 콜라겐 필러 ‘테라필’에 대해 10년간 독점판매 공급계약을 체결했다. 사환제약은 6년간 1140만 달러(약 150억원) 규모의 최소주문수량(MOQ)을 보장할..

증권2023-11-02

무림P&P, 교촌치킨과 함께 ‘천연 펄프몰드’ 적용 치킨박스 도입

펄프∙제지∙신소재 종합기업 무림P&P가 교촌치킨을 운영하는 교촌F&B와 손잡고 치킨박스에 친환경 펄프몰드 ‘moohae(무해)’를 도입, 적극적으로 ESG 가치 실천에 나섰다고 밝혔다.이번 ‘펄프몰드 치킨박스’는 고객들이 안심하고 사용할 수 있도록 천연 소재인 생펄프로만 제작해 식품안전성 확보에 공을 들인 것이 특징으로 박스 표면에 공기구멍을 뚫어 치킨의 바삭함을 오랜 시간 유지하도록 설계됐으며, 박스 뚜껑을 떼어내 치킨 무 혹은 치킨 뼈를 담는 트레이로 활용 가능한 실용성까지 확보했다.양사의..

S경제2023-11-01

셀트리온 ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 판매 허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.  짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.  미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 ..

산업·IT2023-10-23

노바백스 코로나19 개량 백신, 식약처 긴급사용승인 신청

[서울경제TV=서지은기자] SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인이란 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선..

산업·IT2023-10-20