KGC인삼공사 ‘천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서’ 출간

[서울경제TV=서지은기자] KGC인삼공사는 미국 FDA(식품의약국)의 천연물의약품 등록에 관한 가이드라인의 한국어 번역본 『천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서』를 출간했다고 30일 밝혔다. 번역에는 장일무 서울대학교 약학대학 명예교수, 박미영 약학박사, 이준영 KT&G 선임연구원이 참여했다.『천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서』는 미국 내 천연물의약품(botanical drug)을 등록하기 위해 사전에 제출해야 하는 개발계획에 관하여 미국 FDA CDER(식품의약국 의약품 평가 및 연구 부서..

산업·IT2023-01-30

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타', 호주서 품목허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난 13일 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.호주 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods  dministration, TGA)에서 허가를 받은 품목은 누시바 100유닛으로, 대웅제약은 지난 2021년 12월 품목허가를 신청한 지 일..

산업·IT2023-01-25

SK바이오사이언스, 글로벌 빅파마 출신 임원 영입

[서울경제TV=서지은기자] SK바이오사이언스는 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇따라 영입했다고 20일 밝혔다.SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 ‘SK bioscience USA’의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다. 리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert 임원, 글로벌 빅파마 GSK..

산업·IT2023-01-20

특허 보호막 벗는 글로벌 신약…K-바이오 ‘총공세’

[앵커]올해 블록버스터급 의약품들의 특허가 줄줄이 만료됩니다. 오리지널 의약품이 누리는 독점 판매 수혜가 종료되고, 복제약 시장이 열리는 건데요.국내 제약·바이오사들이 이 시장을 정조준하고 나섰습니다. 서지은 기자입니다.[기자]국내 제약바이오업계가 올해 특허가 풀리는 ‘블록버스터’급 의약품들의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있습니다. 올해 특허가 끝나는 주요 의약품은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’입니다. 전세계 의약품 판매 순위..

산업·IT2023-01-06

셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 3일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다..

산업·IT2023-01-05

제약업계, M＆A 잰걸음…“연구개발 역량 강화”

[앵커]최근 제약 바이오업계가 M＆A를 통해 몸집 불리기에 나서고 있는데요. 인수 합병을 통해 신약 파이프라인을 강화해 글로벌 경쟁력을 키우겠다는 방침입니다. 서지은 기자입니다.[기자]제약바이오업계가 최근 몸집을 불리며 신약 개발 역량을 강화하고 있습니다.표적항암제 ‘오레고보맙’을 파이프라인으로 갖춘 카나리아바이오의 모회사 카나리아바이오엠은 헬릭스미스를 인수하면서 항암제 개발에 속도를 냅니다.카나리아바이오엠은 약 350억원 규모의 제3자배정 유상증자 방식으로 헬릭스미스 지분을 확보하면서 최대주주가 됐습니다.바이오 회사..

산업·IT2022-12-29

CJ바이오사이언스, 면역항암 파이프라인 'CJRB-101' 美 FDA 임상 신청

[서울경제TV=정창신기자] CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진하며 ‘마이크로바이옴 신약 개발’에 속도를 낸다.    CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1상/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.   CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를..

산업·IT2022-12-26

셀트리온 “美 FDA에 자가면역질환 치료제 램시마SC 허가 신청”

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 이하 램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 특히, 미국에서는 허가 협의..

산업·IT2022-12-23

카나리아바이오엠, 헬릭스미스 인수…난소암 치료제 개발 '속도'

[서울경제TV=서지은기자] 신약 개발 기업 카나리아바이오의 모회사 카나리아바이오엠은 헬릭스미스를 인수한다고 22일 밝혔다. 이를 통해 본격적으로 신약 개발 강화에 속도를 낸다는 계획이다. 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 대상으로 약 350억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 주당 1만1,780원에 보통주 신주 297만7,137주가 발행된다.신주 발행 이후 카나리아바이오엠은 헬릭스미스의 지분 7.30%를 보유하면서 최대주주가 된다. 이는 양사가 맺은 경영권 양수도 계약에 따른 것이다. 신..

산업·IT2022-12-22

상상인證 "뉴지랩파마, 표적항암제 글로벌 임상 청신호"

[서울경제TV=김혜영기자]상상인증권은 뉴지랩파마에 대해 대사항암제에서 국내 선도 바이오기업으로, 표적항암제 탈레트렉티닙의 국내 상업화 가능성이 높아지며 중단기적 캐시카우 창출에도 청신호가 켜졌다고 22일 설명했다. 다만, 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 하태기 상상인증권 연구원은 “뉴지랩파마는 일본 다이이찌산쿄가 개발한 탈레트렉티닙을 라이선스 인해 국내 판권을 보유하고 있다”며 “탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 임상 1상을 마치고 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 국내 임상은 뉴지랩파마가 진행하고 있다?..

증권2022-12-22