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    • 엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 美FDA 임상2상 IND승인 소식에 강세

      [서울경제TV=배요한기자] 엔지켐생명과학이 장초반 강세다. 개발 중인 코로나19 치료제가 국내최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험계획(IND) 승인을 받았다는 소식이 영향을 준 것으로 풀이된다. 7일 오전 9시 17분 현재 엔지켐생명과학은 전 거래일보다 3.61% 상승한 16만3,800원을 기록 중이다. 이날 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 FDA로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 코로나19 치료제 임상2상 IND을 승인받았다고 7일 밝혔다.  엔지켐생명과학은 미국이..

      증권2020-08-07

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    • 엔지켐생명과학 “국내 최초 美 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND승인”

      [서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.  엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 미..

      증권2020-08-07

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    • 루트로닉, 신제품 ‘라셈드 울트라’ 국내 품목허가 획득

      [서울경제TV=배요한기자] 에스테틱 레이저 기기 전문기업 루트로닉이 출시한 신제품 ‘라셈드 울트라’가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 취득한 것으로 확인됐다. ‘라셈드 울트라’는 루트로닉의 주요 제품 중 하나인 ‘라셈드 프로’의 후속 제품으로 작년 12월 출시돼 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 CE 인증을 연이어 받았다.  6일 식약처에 따르면 루트로닉은 지난달 23일 라셈드 울트라(LaseMD Ultra)에 대한 품목허가를 획득했다. 사용 목적은 조직의 절개, 파괴 ..

      증권2020-08-06

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    • 디엔에이링크, 코로나키트 美 존스홉킨스 특이도100% 입증↑

      [서울경제TV=양한나기자]디엔에이링크가 코로나19 항체진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 미국 존스홉킨스대학 성능평가에서 특이도 100%를 입증, FDA 승인에 탄력을 받았다는 소식에 강세다. 30일 오후 1시 14분 현재 디엔에이링크는 전 거래일보다 15.51% 상승한 8,190원에 거래되고 있다. 이날 디엔에이링크는 회사의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%,..

      증권2020-07-30

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    • 디엔에이링크, ‘코로나19 항체 진단키트’ 美존스홉킨스 대학에서 성능 입증

      [서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 30일 밝혔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다. 이번 미국 임상은 존스홉킨스대학에서 FDA 승인을 진행중이거나 승인을 받은 15개사의 제품을 대상으로 진..

      증권2020-07-30

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    • 코아스템, FDA에 곧 R-MAT 지정 신청

      [서울경제TV=김혜영기자] 줄기세포 치료제 전문기업 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)에 줄기세포를 기반으로 한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 뉴로나타-알주의 첨단재생의학치료제(R-MAT) 지정 신청을 낼 예정이라고 27일 밝혔다.R-MAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)는 2016년 12월 FDA에서 신설된 제도 중 하나로 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 새롭게 만든 제도 이다. 세포 및 유전자 요법, 조직 공학 제품 및 조합 제품과 같은 약물에 대해서 패..

      증권2020-07-27

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    • 파나진, 핵산 추출 자동화 기기·키트 美 FDA 등록

      [서울경제TV=김혜영기자] 분자 진단 전문기업 파나진은 자사가 개발한 핵산 추출 자동화 기기와 핵산 추출 키트 3종이 미국식품의약국(FDA) 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.이번에 FDA 등록을 완료한 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 PANAMAX™ 48은 한 번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비다. 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꾸어 주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비로 주목받고 있다고 회사측은 설명했다. 특히, 검사 대상 및..

      증권2020-07-13

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    • 엔지켐생명과학, 국내 최초 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청 완료

      [서울경제TV=배요한기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신약물질 ‘EC-18’이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라..

      증권2020-07-13

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    • 셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하 개시

      [서울경제TV=김혜영기자]셀트리온제약이 글로벌 조달시장에 공급하는HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G7’ 출하에 본격 착수했다고 6일 밝혔다. CT-G7은 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제로 시장에서 선호도가 높은 3개 성분으로 구성된 개량신약이다. 셀트리온은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-G7의 잠정 승인(Tentative Approval)을 획득하고, 글로벌 조달시장 진출을 위해 다수의 국제조달기구와 협의를 진행해 왔다. 이를 통해 셀트리온은 최근 글로벌 조달기관들과 1,600만..

      증권2020-07-06

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    • 소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

      [서울경제TV=김혜영기자]이달 13일 코스닥시장에 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용 승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다. LDT(Laboratory Developed Test)서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인‘..

      증권2020-07-01

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