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    • 에이치엘비 “리보세라닙, ESMO서 위암 1~4차 임상 결과 발표”

      에이치엘비는 자회사 엘리바(구 LSKB)가 ‘유럽종양학회(ESMO)2019’에서 리보세라닙의 위암 글로벌 임상 3상 시험 결과를 공식 발표한다고 23일 밝혔다. 이번 공식 발표는 중국 아파티닙(리보세라닙의 중국명)의 위암 1차, 2차 치료제 병용임상 2건의 결과 발표와 같은 날 진행된다. 에이치엘비 관계자는 “한 국제학회에서 위암치료제 1~4기에 해당하는 신약으로의 리보세라닙에 대한 가능성이 제시되는 것이어서 대단히 이례적”이라고 강조했다. 이어 “엘리바는 위암 2차 치료제 시장 진입을 목표로 파클리탁..

      증권2019-09-23

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    • 에이치엘비·엘리바, ‘2019 모건스탠리 컨퍼런스’ 참가…리보세라닙 집중 홍보

      에이치엘비가 자회사인 엘리바(Elevar, 옛 LSK Biopharma)와 함께 뉴욕 현지시간 9일부터 11일까지 개최되는 ‘2019 모건스탠리 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’에 참가한다고 9일 밝혔다. 이번 행사는 엘리바가 글로벌 임상 3상시험을 종료하고 글로벌 상업화를 준비하는 과정에서 모회사인 에이치엘비와 함께 서는 첫번째 국제 비즈니스 무대다. 에이치엘비 관계자는 “이번 컨퍼런스에서는 해외 기관투자자들에게 리보세라닙의 글로벌 3상 결과에 대한 관심을 제고시키고, 동시에 간암 1차 병용, 선낭암, 위암 2차 병용, 대..

      증권2019-09-09

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    • 에이치엘비 자회사 LSKB “5년 내 5개 항암제 출시”

      에이치엘비의 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)는 3일 기업설명회(IR)을 열고 항암제 리보세라닙의 개발과정과 NDA(신약허가신청)를 위한 절차에 대해 설명했다. 이날 오후 4시부터 열린 설명회에는 LSKB의 Alex Kim 대표, 임상개발을 담당하는 Steven Norton 박사, 마케팅을 담당하고 있는 Kate McKinley 등이 참석했다. LSKB 측은 본격적인 설명회에 앞서 사명을 elevar(엘리바)로 변경한다고 공식 발표했다. 새로운 사명 ‘elevar’는 Excellent, Evolve..

      증권2019-09-03

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    • 에이치엘비, 대장암 임상 1b/2상 美 FDA 승인…“글로벌 임상 3상도 계획”

      에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB)가 개발 중인 리보세라닙의 대장암 임상 1b/2상이 미국 FDA로부터 최종 승인됐다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 일본 타이호약품공업 ‘론서프’와의 병용요법으로 하는 전이성 대장암에 대한 임상 시험이다. 론서프는 일본 타이호약품공업에서 개발한 ‘트리플루리딘(trifluridine)’과 ‘티피라실(tipiracil)’ 성분을 복합해 만든 경구용 항암제이다. 트리플루리딘은 항종양 뉴클레오시드 유도체로 암세포 DNA에 직접 결합해 암세포를 공격하고, ..

      증권2019-08-26

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    • 에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암종 임상 2상 美 FDA 승인”

      에이치엘비는 자회사 LSK BioPharma(LSKB) 리보세라닙의 재발 및 전이성 선양낭성암종(Adenoid Cystic Carcinoma, ACC) 임상 2상 시험이 미국 FDA로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상 2상은 리보세라닙의 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 진행하는 오픈라벨/다기관 시험이다. 진양곤 에이치엘비 회장은 “선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보했다”며 ??..

      증권2019-08-22

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    • 에이치엘비, 유럽종양학회(ESMO)에 리보세라닙 임상 3상 결과 초록제출

      에이치엘비는 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에 자회사LSK Biopharma(이하 LSKB)가 리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험(ANGEL Study, 460명의 진행성 또는 전이성 위암 환자 대상)에 대한 임상시험 결과를 정리한 초록제출을 완료했다고 21일 밝혔다.  에이치엘비의 미국 자회사인 LSKB가 개발해 온 항암신약 리보세라닙의 위암 3상과 관련한 전체 데이터가 이번 ESMO에서 공개될 예정인 가운데, LSKB가 FDA에 신약허가신청을 위한 pre-..

      증권2019-08-21

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    • 에이치엘비 “LSKB, ELEVAR(엘리바)로 회사명 변경 추진”

      에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 회사명을 Elevar(엘리바)로 변경할 예정이라고 21일 밝혔다. LSK Biopharma는 현재 항암제 리보세라닙의 신약허가신청 절차를 진행 중으로, 회사는 변경 예정인 회사명으로 ESMO(유럽종양학회)에서 부스를 설치하고 학회관계자들 및 제약업계 관계자들과 미팅을 진행할 계획이다. Elevar(엘리바) 회사명은 9월 초에 변경확정을 한 뒤 9월 3일에 Alex Kim(알렉스 킴)부사장이 직접 IR행사에서 설명할 예정이다. 안기홍 에이치엘비 부사장..

      증권2019-08-21

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    • 에이치엘비, FDA에 Pre-NDA 미팅신청 완료…“10월, Pre-NDA Meeting 진행”

      에이치엘비는 자회사인 LSKB가 16일(현지시간) FDA에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 Pre-NDA Meeting은 10월 중순경에 진행될 예정이다. 안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT(Task Force Team)를 이미 가동 중”이라며..

      증권2019-08-19

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    • 에이치엘비 “LSKB, NDA 절차 진행 위해 코빙턴과 계약”

      에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 NDA를 진행하기 위해 컨설팅 전문기업 Covington과 계약했다고 8일 밝혔다. 코빙턴은 1,000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진해 있는 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 “Pre NDA의 신청에서부터 대단히 많은 것들이 잘 준비돼야 하기 때문에 이 분야의 최고 전문가 그룹으로 꼽히는 로펌과 계약한 것”이라며 “NDA를 위한 원료 생산준..

      증권2019-08-08

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    • 에이치엘비, 케이바이오 구원투수 되나…美 FDA에 프리 NDA 신청

      [앵커]리보세라닙의 임상 3상 지연 발표로 홍역을 앓았던 에이치엘비가 K-Bio의 구원투수로 나서고 있습니다. 진양곤 에이치엘비 회장이 오늘 유튜브 생중계를 통해 리보세라닙의 글로벌 데이터 결과를 발표하고 프리(Pre) NDA를 진행하겠다고 밝혔습니다. 양한나기자의 보도입니다.  [기자]진양곤 에이치엘비 회장이 표적항암 신약 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 전체 데이터 분석 결과 다수의 데이터에서 임상적 유의미성을 충분히 확보했다고 밝혔습니다. 진양곤 회장은 오늘 ‘리보세라닙의 방향성 및 일정’에 대한 유뷰트 생중..

      증권2019-08-05

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