HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅… “특별한 이슈없이 종료”

[서울경제TV=김혜영기자] HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사측은 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 설명했다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. &..

증권2024-03-26

HLB 리보세라닙 병용요법, “간기능 관계없이 유효성 입증”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] HLB는 미국암학회(ASCO) 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI에서 항암제 ‘리보세라닙’ 병용요법이 간암 환자 간 기능에 상관없이 유효성을 입증했다는 결과가 발표될 예정이라고 17일 밝혔다.HLB 간암치료제인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 한 환자의 간기능 상태에 따른 치료효과 분석은 안트 보겔 독일 하노버 의대 교수가 진행했다. 그는 “리보세라닙 병용요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을..

산업·IT2024-01-17

HLB 간암신약, 세계 석학 찬사…"FDA 허가 받게 될 것"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 허가 받을 것이라는 미국 간암 분야 석학의 인터뷰가 공개됐다.15일 회사에 측에 따르면, 미국 케이스 웨스턴 리저브대학 교수이자 미네소타 로체스터 대학병원의 위장관 종양 전문의인 아밋 마히팔(Amit Mahipal)교수는 지난 12일 진행된 항암 전문 매체 'OncLive'와의 인터뷰에서, 리보세라닙 병용요법은 암의 신생혈관생성을 억제하는 TKI 제제와 면역항암제의 조합으로서 유일하게 간암에서 유효성을 입증했으며, 특히 환자의 생존기간을 2년..

증권2024-01-15

HLB, 대규모 ‘숏커버링’…숏스퀴즈 가능성도 솔솔

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 신약허가 기대감이 커지는 가운데, 대규모 공매도 물량에 대한 ‘숏커버링’이 본격적으로 시작됐다는 분석이 나온다.  14일 종가 기준 HLB의 주가는 전일(3만4,700원) 대비 16.57% 오른 4만450원에 거래됐다. 이는 HLB의 간암신약인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 FDA의 허가일정이 가시권에 들어서며 매수 심리가 크게 자극되었기 때문인 것으로 풀이된다.  HLB는 국내 최초 항암분야 신약허가 기대감을 키우고 있다. ..

증권2023-12-15

진양곤 회장, IR 나섰다… HLB의 ‘버티는 힘’, 국내 첫 글로벌 항암제 탄생 가시권

[서울경제TV=김혜영기자]항암제로는 국내 처음으로 미국 신약허가 절차에 돌입했던 HLB 간암치료제에 대한 미국 FDA의 신약허가 본심사 일정이 어느덧 중반을 넘어섰다. 30일 업계에 따르면, 이 기간 중 진행됐던 FDA의 두 차례 리뷰(Filing Review, Mid-cycle Review)나 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 실사에서도 특이할 만한 문제점이 제기되지 않은 가운데, 진양곤 회장이 직접 IR에 나서며 신약허가에 대한 기대감을 키우고 있다. 이 가운데 키움증권 리서치 센터는 지난 22일 발간한 증권보..

증권2023-11-30

HLB, 캄렐리주맙 글로벌 판권 인수…"2개의 신약허가 효과"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB와 항서제약은 16일, 항서의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’(PD-1 저해)에 대한 간암분야 글로벌 판매권리(한국, 중국 제외)를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 이전하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 간암 1차 치료제 시장에서 독주하고 있는 로슈의 ‘티쎈트릭+아바스틴’ 병용요법에 효과적으로 대응하고 조기에 점유율을 높이기 위해서는, 미국 내 전문 상업화조직을 구축한 엘레바에서 공동 마케팅과 판매를 진행하는 것이 가장 효율적이라는 판단에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 기술이전..

증권2023-10-18

HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료…'리보세라닙' 허가 속도"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB는 자사의 항암신약 '리보세라닙'의 완제품에 대한 미국 FDA의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료되며, 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항하고 있다고 12일 밝혔다.지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며, 본심사에 대한 속도를 높이고 있다. 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐, 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행..

증권2023-09-12

HLB 항암제 리보세라닙, 간암 연구자 임상서도 높은 효능 확인

[서울경제TV=김혜영기자]HLB는 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 치료 효과를 확인한 연구 결과가 학술지 ‘네이처 사이언티픽 리포트’에 게재됐다고 17일 밝혔다.  네이처 사이언틱 리포트는 네이처(Nature)의 기준에 따라 운영되고 관리되는 '네이처 포트폴리오'에서 발간하는 학술지다. 게재된 논문은 중국 한후이 의과대학 제1부속병원에서 2018년부터 2021년까지 143명의 간암 환자를 대상으로 진행했던 임상에 대한 후향적 연구 결과다. 리보세라닙은 암이 성장에 필요한 ..

증권2023-08-17

HLB "간암 전문가들, '리보세라닙' 글로벌3상 결과 긍정적"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 미국 자회사 엘레바의 주관으로 간암분야 KOL(Key Opinion Leader)들과 화상으로 전문가 평가회의(Virtual KOL Event)를 개최했다. 이 가운데, 전문가들은 리보세라닙 병용요법에 대해 '새로운 간암 1차 치료 옵션'으로 기대된다고 평가했다. HLB는 간암 3상 결과 및 세부 분석 결과에 대해 간암분야 세계적 권위의 전문가들로부터 솔직한 의견과 평가를 청취한 가운데, 새로운 간암 1차 치료옵션으로 기대된다는 평가를 받았다고 16일 밝혔다. 이는 상..

증권2023-08-17