젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인

증권 입력 2023-06-07 18:18:58 김혜영 기자 0개

[서울경제TV=김혜영기자] 암진단전문기업 젠큐릭스는 액체생검 폐암 동반진단 제품 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2 (Droplex EGFR Mutation Test V2)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

젠큐릭스의 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단키트 제품이다. 젠큐릭스는 ‘EGFR 뮤테이션 테스트 V1’을 2021년부터 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 메이저 종합병원들을 대상으로 공급하고 있다. ‘EGFR 뮤테이션 테스트 V1’은 국내 1호 동반진단 식약처 허가 제품이다.

이번 새로 허가를 획득한 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품이다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배 이상인 107개의 돌연변이를 검출할 수 있을 뿐만 아니라 현존하는 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 향상시켰다고 회사측은 설명했다.

조삼래 젠큐릭스 조상래 대표는 “디지털PCR의 높은 민감도가 강점으로 부각되는 액체생검 분야에서 회사의 누적된 동반진단 기술이 집약된 핵심 제품이 이번에 식약처 제조허가를 획득했다”며 “경쟁 제품과의 기술 격차를 더욱 벌린 이번 제품의 허가를 계기로 드롭플렉스 제품들을 도입하는 국내외 종합병원들이 더욱 늘어날 것으로 기대한다”고 밝혔다./hyk@seadaily.com

#Tag