단디바이오사이언스,패혈증치료제 글로벌 임상 위한 CRO 계약 체결

증권 입력 2021-08-06 09:57:05 배요한 기자 0개

[서울경제TV=배요한기자] 넥스트사이언스 자회사 단디바이오사이언스는 6일 패혈증 및 슈퍼박테리아 치료제의 임상 1상 진입을 위해 프랑스의 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 ‘유로핀스 옵티메드’(Eurofins Optimed)와 임상시험 계약을 체결했다고 밝혔다.

단디바이오사이언스가 개발중인 펩타이드 기반 패혈증 신약물질인 ‘DD-S052’는 패혈증의 원인인 슈퍼박테리아를 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균(Gram-negative bacteria) 유래의 내독소(endotoxin) 제거를 통해 싸이토카인 폭풍을 억제하는 2중 작용기전을 보유한 신개념 치료제다.

단디바이오사이언스는 전임상 전문 GLP(비임상시험기준인증기관) 인증시험 기관인 스페인 ‘아나패스’(Anapath)와 전임상 안전성 시험을 진행함과 동시에 2019년부터 보건복지부의 국책과제인 ‘미해결 감염성치료제 개발 연구과제’를 수행하면서 약동학, 약력학 및 치료 효능에 대한 많은 데이터를 확보해왔다. 확보한 자료를 기반으로 올해 유로핀스 옵티메드와 임상시험을 준비한 후 내년 초 프랑스 현지에서 임상 1상에 진입할 계획이다.

유로핀스 옵티메드는 프랑스의 유로핀스(Eurofins) 그룹이 1987년에 설립한 임상수탁기관(CRO)으로 임상 제제 생산·분석기관을 보유하고 있다. 임상 1상 수행 누적 건수만 125건에 달하며 글로벌 제약사인 노바티스, 로슈, 사노피 등 다수 글로벌 제약사의 임상시험을 수탁 수행 중이다. 이번 단디바이오사이언스와의 계약을 통해 ‘DD-S052’의 임상시험 종합 컨설팅부터 의약품 국제공통기술문서 작성, 임상시험 신청서 작성, 임상 승인까지 전 과정을 대행할 예정이다.

유로핀스 옵티메드 임상규제 책임자인 이브 박사는 “확보된 단디바이오사이언스의 안전성·치료 효능 데이터를 기반으로 임상시험 신청을 위한 모든 자료를 면밀히 준비해 성공적인 임상이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

박영민 단디바이오사이언스 대표는 “단디바이오사이언스의 우수한 신약 개발기술력과 아나패스의 전임상 데이터, 유로핀스 옵티메드와의 협업을 바탕으로 내년부터 프랑스를 필두로 유럽 및 각국에서 임상시험을 시작할 예정”이라며 “향후 ‘DD-S052’의 임상 2상 진입을 전후로 다국적 제약사에 기술을 이전하고 글로벌 규모로 임상을 확대해 마땅한 치료 대안이 없는 패혈증 치료에 좋은 선택지가 되도록 하겠다”고 밝혔다.

/byh@sedaily.com

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