디엔에이링크, 코로나19 항체 신속진단키트 터키 의료기기 인허가 획득
[서울경제TV=배요한기자] 디엔에이링크는 코로나19 항체 신속진단키트인 ‘DNALINK FIND COVID19’가 터키 보건복지부에서 진행한 성능테스트를 통과하여 의료기기로 등록되었다고 13일 밝혔다.
디엔에이링크와 지티지웰니스는 터키 정부의 인허가 획득을 위해 터키 바이어와 협력해 왔으며 터키 바이어와 전체 발주물량 및 초도물량에 대한 협상을 진행중이다. 추후 해당 제품에 공급은 총판 계약이 체결된 지티지웰니스를 통해 전량 납품될 예정이다.
디엔에이링크 관계자는 “지난 5월부터 지티지웰니스와 공동으로 코로나19 항체 신속진단키트의 터키 유통허가 획득을 위해 노력해 왔으며, 성능테스트를 거쳐 의료기기 등록을 완료하게 됐다”고 밝혔다.
이어 “당사 제품은 미국 전문임상시험기관(Complexity CLIA LAB)에서 민감도와 특이도 각각 95%, 100% 결과를 보인 바 있어 제품의 우수성을 입증한 바 있다”면 “코로나19 항체 신속진단키트의 수출실적은 3분기부터 반영될 것으로 기대한다”고 말했다.
/byh@sedaily.com
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