이수앱지스, ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘ISU305’ 임상 1상 대상자 등록 완료
내년 안으로 CSR 작성 후 글로벌 임상 3상 돌입 계획
솔리리스, 지난해 글로벌 매출 규모 ‘35억 달러’
[서울경제TV=이소연기자] 이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러 ‘ISU305’ 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다.
호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성과 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성한 후, 파트너 선정 과정을 거쳐 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. ISU305는 솔리리스의 바이오시밀러로 오리지널과 성분이 같아 임상 2상은 면제된다.
솔리리스는 미국의 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제다. 발작성야간혈색소뇨증 치료제로 첫 허가를 받았으나, 이후 적응증 확대를 통해 비정형용혈성요독증후군과 중증근무력증 등의 치료에도 쓰이고 있다. 지난해 기준 글로벌 매출 규모는 35억6,300만 달러(약 3조8,000억원)에 달한다. 솔리리스는 또한 연간 치료 비용이 환자 1인당 5억원 이상인 대표적인 고가 의약품으로도 잘 알려져 있어, 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다. /wown93@sedaily.com
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