한화투자 “메지온, 유데나필 임상 3상 긍정적...목표가↑”
한화투자증권은 5일 메지온에 대해 “유데나필의 임상 3상 FUEL Trial의 결과가 긍정적으로 발표됐다”면서 “성공확률을 기존 65%에서 희귀의약품 임상 3상 성공 평균 확률인 73%로 변경 적용한다”고 밝혔다. 투자의견은 매수를 유지하고 목표가를 기존 16만원에서 19만원으로 상향 조정했다.
유데나필의 폰탄수술을 시행한 단심실환자 대상 유산소 운동능력 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출됐다. 탑라인(Top Line) 임의 데이터는 미국국립보건원(NIH)과 협의에 따라 공개되지 않았지만 추후 학회와 학술지를 통하여 발표할될 예정이다. 학회는 미국 심장학회인 AHA(American Heart Association) 2019로 정해졌으며, 발표는 11월 16일 11시 30분(현지시간)으로 예정됐다.
신재훈 연구원은 “FUEL Trial은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주간 진행됐으며, 추가적으로 OLE(Open Label Extension) 및 폰탄 환자에 대한 간기능 개선관련 임상인 FALD(Fontan Associated Liver Disease)도 진행 중에 있다”고 전했다.
이어 “메지온은 11월 AHA2019에서 유데나필의 임상 3상 데이터를 공개하고 연내 FDA에 NDA를 신청할 예정”이라며 “유데나필은 과거 패스트트랙으로 지정 받아 우선심사(Priority Review)에 해당될 가능성이 높으며, 이를 적용 받으면 2020년 2~3분기에 최종 승인을 획득할 수 있게된다”고 언급했다.
신 연구원은 그리고 승인에 따라 PRV(Priority Review Voucher)도 함께 수령할 것으로 기대한다고 밝혔다.
그는 “임상 3상의 긍정적인 결과를 반영하여 성공확률을 기존 65%에서 희귀의약품 임상 3상 성공 평균 확률인 73%로 변경하여 적용한다”면서 “동사의 기업가치는 NDA 신청과 FDA 최종승인 획득에 따라 순차적으로 증가할 것으로 예상되며, 연간 치료비용이 정해짐에 따라 변동이 있을 것”이라고 분석했다.
/배요한기자 byh@sedaily.com
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