‘인보사 사태’에 고개 숙인 식약처장 “국민께 죄송”

산업·IT 입력 2019-06-05 14:43:50 이소연 기자 0개

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코오롱생명과학, 오는 14일까지 장기추적조사 계획서 제출

인보사 투여환자, 등록 후 6개월 내 검진하고 10년간 매년 관리 필요

이의경 식품의약품안전처장이 5일 인보사케이주(인보사) 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 발표했다. 


서울식약청에서 열린 기자회견에서 이 처장은 “인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 국민께 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 고개를 숙였다. 이어 “환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”며 계획을 밝혔다. 


식약처는 우선 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살필 예정이다. 식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단하고 있지만, 만약의 사태를 대비해 장기추적 조사를 하기로 한 것이다. 


15년에 걸쳐 진행되는 장기추적조사는 인보사 투여 환자 전체(438개 병원·3,707건)를 대상으로 한다. 이들 명단을 등록하고 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응 여부를 확인한다. 환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다. 나머지 5년은 문진 등으로 확인한다는 방침이다. 코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이러한 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다. 


이 처장은 “식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱이 맡게 될 것”이라고 설명했다. 또한 코오롱생명과학과 환자 피해가 발생했을 경우에 대한 보상안도 협의할 예정이다. 


이 외에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다. 식약처는 제3의 기관이 조사를 담당하는 이유에 대해 ‘전문성’을 고려한 조치라고 설명했다.


식약처는 또 인보사 사태를 계기로 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 절차도 강화하겠다는 방침을 내놨다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우 처벌을 대폭 강화하기로 했다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 적용할 예정이다. /이소연기자 wown93@sedaily.com

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