셀루메드, ‘복합재료 이식용뼈’ 식약처 품목허가 임박

 

셀루메드는 ‘라퓨젠(이하 Rafugen) BMP2’의 척추 임상시험을 올해 초 성공적으로 완료한데 이어 품목허가 승인이 임박했다고 20일 밝혔다.
 

‘Rafugen BMP2’는 지난 10년간 정부로부터 지원받은 최대의 R&D 사업이라고 일컬어졌던 ‘세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발(WPM·World Premier Materials) 사업’의 결과다. 셀루메드는 지난 5년간 연세대세브란스병원·분당서울대병원·인하대병원 등 7개 병원에서 ‘라퓨젠(이하 Rafugen) BMP2’의 척추 임상시험을 진행한 바 있다. 
 

셀루메드 측은 “WPM 사업을 통해 뼈·연골·인대·건 등 인체조직의 질환을 치유하고 재생하는 의료용 단백질 소재 개발을 진행해 왔다”며 “그 일차적인 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치유용 골이식재 Rafugen BMP2의 품목허가 승인이 가까워졌다”고 전망했다. 셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7·BMP7 등의 의료용 단백질의 품목허가도 진행 하는 등 총 6개의 의료용 단백질 상품화에 매진하고 있는 것으로 알려졌다. 
 

골형성단백질(BMP2)은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류된다. 셀루메드 제품은 ‘동물세포 유래 단백질’로 FDA로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택했다. 또한 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있는 물질로 알려졌다. 셀루메드 측은 “‘Rafugen BMP2’는 동물세포 유래 골형성 단백질이 함유된 복합의료기기로 화이자에 이어 세계에서 두번째, 아시아에서는 첫번째로 상용화에 성공한 제품”이라고 강조했다. 
 

생리활성형 단백질은 조직재생과 치유에 세포·지지체 못지 않게 필수적인 요소로, 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다. 셀루메드 측은 “다만 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설, 인력이 필요해 세계적으로도 상품화가 이뤄지는 경우가 드물다”며 “(셀루메드는) 이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 지난 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득한 바 있고, 이번 허가 진행 건은 신경외과·정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용이 가능한 것”이라고 설명했다. 이어 “품목 허가가 완료된다면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 시설 확충도 준비하고 있다”고 전했다. /이소연기자 wown93@sedaily.com