文,“의료현장서 혁신기술 활용돼야… 불필요한 규제 혁파”
文, “혁신성 인정 시 첨단 의료기기 신속하게 시장 출시 약속”
임상문헌 근거 없단 이유로 출시 허가받지 못한 사례 사라질 것
문재인 대통령은 오늘 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”고 말했습니다.
문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”며 이같이 밝혔습니다.
문 대통령은 또 “저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다”며 “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다”고 언급했습니다.
첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다는 겁니다. 문 대통령은 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있는데, 이제 이런 일은 없어질 것”이라고 덧붙였습니다. /이보경기자 lbk508@sedaily.com
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